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[确认&验证] 纯化水的再验证

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发表于 2017-4-21 19:53:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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完成纯化水的三个阶段验证后,后续没有发生任何变更,可否只是日常监测,不再进行再验证?如果年度回顾有异常趋势或者发生变更或停产超过一定时间再启动再验证?
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发表于 2017-4-21 20:24:42 | 显示全部楼层
还要看维护保养,校准等内容
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药徒
发表于 2017-4-21 21:42:52 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2017-4-21 22:24:37 | 显示全部楼层
如何系统评估简化再验证项目?
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药徒
发表于 2017-4-21 23:25:19 | 显示全部楼层
日常监测的目的就是为了提供持续的证明质量依然符合要求,简称为持续工艺验证。
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发表于 2017-4-21 23:47:21 | 显示全部楼层
你好,您能给我发一份纯化水验证方案吗
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药徒
发表于 2017-4-21 23:58:43 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-21 21:42
对的

还对的。。。任何设备都会老化衰退,需要根据风险评估再确认,确认设备满足要求
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药徒
发表于 2017-4-22 07:13:04 | 显示全部楼层
Romhex 发表于 2017-4-21 23:58
还对的。。。任何设备都会老化衰退,需要根据风险评估再确认,确认设备满足要求

再读读楼主的问题
搞清楚风险评估是有多种方式的


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药徒
发表于 2017-4-22 07:16:46 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-22 07:13
再读读楼主的问题
搞清楚风险评估是有多种方式的

我有个课件,里面有一个章节讲为啥水系统要做再确认。大致就是为了保持验证状态,保持消毒、维护保养规程有效性。

点评

讲道理的话,我认为红云的说法没问题。。。  详情 回复 发表于 2017-4-22 08:17
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发表于 2017-4-22 07:31:51 | 显示全部楼层
我们周期之后没有做!只是正常的周期取样!但是最近更换了EDI膜推,想咨询家大家,更换后做三天的水质确认可以了么?还是做21天验证!有依据么?
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药徒
发表于 2017-4-22 07:42:37 | 显示全部楼层
Romhex 发表于 2017-4-22 07:16
我有个课件,里面有一个章节讲为啥水系统要做再确认。大致就是为了保持验证状态,保持消毒、维护保养规程 ...

讲的也许没有错,活学活用才是真理
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药徒
发表于 2017-4-22 07:59:09 | 显示全部楼层
该做的一项也别想少做。不然问题会更多
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药生
发表于 2017-4-22 08:09:53 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2017-4-22 08:17:19 | 显示全部楼层
Romhex 发表于 2017-4-22 07:16
我有个课件,里面有一个章节讲为啥水系统要做再确认。大致就是为了保持验证状态,保持消毒、维护保养规程 ...

讲道理的话,我认为红云的说法没问题。。。
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药徒
发表于 2017-4-22 08:36:00 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-22 07:42
讲的也许没有错,活学活用才是真理

我再仔细看了下原文,仔细想了一下,通过数据回顾分析,是不是能一定程度上反应设备的健康情况?以此来作为风险评估的一种方式?
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发表于 2017-4-22 09:18:46 | 显示全部楼层
一般情况这种系统性验证都是一年一次,年度回顾异常或者说有设备变更,或者管道变更之类的,验证肯定是要重新进行,如果停产超过一定时间的话,开工前要至少对关键监测点进行监控
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药徒
发表于 2017-4-22 09:50:54 | 显示全部楼层
Romhex 发表于 2017-4-22 08:36
我再仔细看了下原文,仔细想了一下,通过数据回顾分析,是不是能一定程度上反应设备的健康情况?以此来作 ...

那是一定的
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药徒
发表于 2017-4-22 09:51:42 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-22 08:17
讲道理的话,我认为红云的说法没问题。。。

谢谢
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药徒
发表于 2017-4-22 11:21:15 | 显示全部楼层
用持续工艺验证代替再验证,目前来讲好像没有明确的法规明文规定了。
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