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[质量保证QA] 关于厂区温湿度要求

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发表于 2017-4-21 23:53:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP等法规文件未对温湿度有具体范围得要求,但是厂区文件以及产品工艺规程依旧要求洁净区温度在18-26'相对湿度在45-65.是否合理
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药徒
发表于 2017-4-22 06:13:03 | 显示全部楼层
合理的,以上温湿度是舒适温度,在工艺不要求时,保持以上温湿度为好。
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发表于 2017-4-22 06:18:03 | 显示全部楼层
人最佳舒温湿度,除工艺要求外,一般都这么控制的
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发表于 2017-4-22 07:27:36 | 显示全部楼层
空调运行不可能24小时啊!
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药徒
发表于 2017-4-22 07:40:36 | 显示全部楼层
楼主说的不对
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药生
发表于 2017-4-22 07:59:27 | 显示全部楼层
可以根据自行评估的结果来制定范围。已经不强制
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药徒
发表于 2017-4-22 08:12:03 | 显示全部楼层
合理,如果变化就要给出充分的理由
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药徒
发表于 2017-4-22 08:24:22 | 显示全部楼层
这个没有特殊要求的,你舒服你开心就好!
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药师
发表于 2017-4-22 08:41:59 | 显示全部楼层
这个问题讨论过了,这要依据您的工艺,当地气候,以确保产品质量,人员舒适,自行设定。
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药徒
发表于 2017-4-22 08:53:36 | 显示全部楼层
温度在18-26℃,相对湿度在45-65%,是98版有硬性规定,后来GMP改版后就去掉了温湿度的要求。
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大师
发表于 2017-4-22 09:14:36 | 显示全部楼层
自己规定,日常监测后再修定
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发表于 2017-4-22 09:18:06 | 显示全部楼层
可以,一般只要产品、工艺没有特殊要求,都是这样定范围的
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发表于 2017-4-22 09:28:47 | 显示全部楼层
如果温度定在30,人员出汗,微生物怎么控制,范围还是有指导意义的。
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药生
发表于 2017-4-22 09:34:14 | 显示全部楼层
一笑奈何 发表于 2017-4-22 09:28
如果温度定在30,人员出汗,微生物怎么控制,范围还是有指导意义的。

肖总,微微在哪里啊
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药徒
发表于 2017-4-22 10:03:26 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-22 08:41
这个问题讨论过了,这要依据您的工艺,当地气候,以确保产品质量,人员舒适,自行设定。

正确
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药徒
发表于 2017-4-22 10:16:44 | 显示全部楼层
一般除特殊的生产操作间外,建议使用98版的这个温湿度范围。特殊房间如烘房、配液间、制粒干燥间等的温湿度可以适当调整,但应使操作人员有一定的舒适度。
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发表于 2017-4-22 13:09:47 | 显示全部楼层
大师兄说的对
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药徒
发表于 2017-4-22 13:36:02 | 显示全部楼层
haoziboy 发表于 2017-4-22 06:13
合理的,以上温湿度是舒适温度,在工艺不要求时,保持以上温湿度为好。

有道理,如果产品工艺没有具体要求,这个范围是相对还是比较舒适和节能。
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发表于 2017-4-22 13:50:37 | 显示全部楼层
如果你的空调系统能保证一直达到这个要求的话,不建议挑战。毕竟关于温度高、湿度高是否会滋生微生物的问题验证很麻烦。如果空调偶尔达不到(比如梅雨季节),可以适当验证放宽。
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 楼主| 发表于 2017-4-26 22:24:14 | 显示全部楼层
大师兄 发表于 2017-4-22 08:53
温度在18-26℃,相对湿度在45-65%,是98版有硬性规定,后来GMP改版后就去掉了温湿度的要求。

大师兄,09年实施的医药工业洁净厂房设计规范中有对温湿度的硬性规定,现如今是否需要遵守呢?
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