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楼主: 老鸟
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【原创】由广东丹霞生物GMP收回联想到人白铝离子的控制

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药师
发表于 2017-4-23 10:59:27 | 显示全部楼层
根源上不能有效去除,过程中很难保证。应该解决替代材质。

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有时候也不一定是内包材的问题,因为这方面也做过,完全采用国外的内包材,但是效果不是很理想  详情 回复 发表于 2017-4-23 21:13
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药生
 楼主| 发表于 2017-4-23 21:13:55 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-23 10:59
根源上不能有效去除,过程中很难保证。应该解决替代材质。

有时候也不一定是内包材的问题,因为这方面也做过,完全采用国外的内包材,但是效果不是很理想
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药生
 楼主| 发表于 2017-4-24 11:46:32 | 显示全部楼层
剑灵 发表于 2017-4-23 10:18
那是因为他们停了一二十年嘛  !  养了那么多年的员工没完全散伙, 能重新开张生产已经很牛逼了 ,换其他 ...

要求在不断提高,工艺也只能不断提升
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药徒
发表于 2017-4-26 09:26:49 | 显示全部楼层
目前工艺上超滤的影响比较大,铝离子中控标准可以考虑定的严格一些。内包材、辅料、耗材、设备都有影响吧,只能系统分析了。

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关于超滤的影响现在有两种分析: 1、超滤过程对铝离子的去除,即降低铝离子的初始值; 2、超滤过程中形成铝离子的螯合分子平衡环境,降低以后铝离子的析出; 第一种目前大部分工艺都能达到效果;第二种还有待考证  详情 回复 发表于 2017-4-26 10:56
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药生
 楼主| 发表于 2017-4-26 10:56:22 | 显示全部楼层
zeal602 发表于 2017-4-26 09:26
目前工艺上超滤的影响比较大,铝离子中控标准可以考虑定的严格一些。内包材、辅料、耗材、设备都有影响吧, ...

关于超滤的影响现在有两种分析:
1、超滤过程对铝离子的去除,即降低铝离子的初始值;
2、超滤过程中形成铝离子的螯合分子平衡环境,降低以后铝离子的析出;
第一种目前大部分工艺都能达到效果;第二种还有待考证
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药生
发表于 2017-4-26 12:42:45 | 显示全部楼层
加遮蔽剂。当然,工艺中如果原来没有的话,。。。

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血液制品中没有这东西吧?能举例嘛?  详情 回复 发表于 2017-4-26 12:57
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药生
 楼主| 发表于 2017-4-26 12:57:07 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2017-4-26 12:42
加遮蔽剂。当然,工艺中如果原来没有的话,。。。

血液制品中没有这东西吧?能举例嘛?
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药徒
发表于 2017-4-27 15:55:50 | 显示全部楼层
可以考虑设置内标,比如<100
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药生
 楼主| 发表于 2017-4-28 12:52:27 | 显示全部楼层
wanggui_929 发表于 2017-4-27 15:55
可以考虑设置内标,比如

没用,一般出厂检只有几十
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发表于 2017-8-2 13:54:54 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2017-4-22 11:32
其实现在主要问题就是长期存放过程中铝离子的问题
这个我没有解决方案,我想目前国内大部分厂家都没有解 ...

进口的人血白蛋白,CSL杰特贝林,人家就没有这个问题
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药生
 楼主| 发表于 2017-8-3 10:34:48 | 显示全部楼层
taibai1982 发表于 2017-8-2 13:54
进口的人血白蛋白,CSL杰特贝林,人家就没有这个问题

是啊,你说与包材有关吧,但是用了别人的包材效果与别人也要差一些。所以说工艺还有有关的。
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药徒
发表于 2017-8-3 15:33:04 | 显示全部楼层
还跟制药用水有关系

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我还是第一次听说与水有关的,又是一个方向,你们又证据不?水如何影响铝离子了?  详情 回复 发表于 2017-8-3 22:57
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药生
 楼主| 发表于 2017-8-3 22:57:17 | 显示全部楼层
莎瓦娜 发表于 2017-8-3 15:33
还跟制药用水有关系

我还是第一次听说与水有关的,又是一个方向,你们又证据不?水如何影响铝离子了?
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药徒
发表于 2017-8-4 10:00:18 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2017-8-3 22:57
我还是第一次听说与水有关的,又是一个方向,你们又证据不?水如何影响铝离子了?

自来水中有铝离子是肯定的,因为自来水处理的时候回用到很多明矾作为絮凝剂,而在水处理过程中铝离子的去除的也不是特别彻底,在蒸馏过程中铝离子也会随蒸汽冷凝到注射用水当中。同时注射用水的管道由于长期高温会有红锈等缓慢腐蚀的情况,都会加速管道中铝离子的析出。

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你们的出厂检那不是很高?  详情 回复 发表于 2017-8-4 14:40
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药生
 楼主| 发表于 2017-8-4 14:40:50 | 显示全部楼层
莎瓦娜 发表于 2017-8-4 10:00
自来水中有铝离子是肯定的,因为自来水处理的时候回用到很多明矾作为絮凝剂,而在水处理过程中铝离子的去 ...

你们的出厂检那不是很高?
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药生
发表于 2017-11-9 11:02:25 | 显示全部楼层
在丹霞工作过的飘过~

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丹霞现在怎么样了?停产整改?高特佳进入了?  详情 回复 发表于 2017-11-9 15:18
丹霞现在怎么样了?停产整改?高特佳进入了?  详情 回复 发表于 2017-11-9 15:18
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药生
 楼主| 发表于 2017-11-9 11:31:36 来自手机 | 显示全部楼层
发呆DZH 发表于 2017-11-9 11:02
在丹霞工作过的飘过~

现在在哪了?
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药生
发表于 2017-11-9 13:05:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-11-9 15:17:49 | 显示全部楼层
发呆DZH 发表于 2017-11-9 11:02
在丹霞工作过的飘过~

丹霞现在怎么样了?停产整改?高特佳进入了?
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药徒
发表于 2017-11-9 15:17:56 | 显示全部楼层
发呆DZH 发表于 2017-11-9 11:02
在丹霞工作过的飘过~

丹霞现在怎么样了?停产整改?高特佳进入了?
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