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[国内外GMP法规及其指南] 请教,生产场地变更以及新厂设计需要写风评么?

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药徒
发表于 2017-4-26 10:48:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  公司计划在异地新建厂房,然后逐步转移。领导让我写场地变更的评估和新厂设计的评估。我之前没写过,翻了翻材料也没什么头绪。哪位大神能指点一下,这两个评估需要写么?需要哪些材料?评估的依据是什么呢?
  谢谢。
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药徒
发表于 2017-4-26 11:06:30 | 显示全部楼层
来学习,同问……
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药徒
发表于 2017-4-26 11:11:15 | 显示全部楼层
需要写的,新厂房的设计资料,依据就是能够保证产品在新的厂房、设施、设备条件下能够持续稳定的符合质量要求。
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药徒
发表于 2017-4-26 11:14:51 | 显示全部楼层
通过质量风险评估,充分识别我公司整体搬迁改造项目(厂房设计、工程招投标、土建工程、净化装修工程、购买设备仪器、厂房设施确认、公用系统确认、设备确认和工艺验证等确认和验证、证书变更和GMP认证等)存在的风险,把存在的风险降低到可接受范围.可以从以上方面考虑,这个也是我最近写的,我们也是要搬迁。

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还有法规注册的风险  详情 回复 发表于 2017-4-26 15:01
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药徒
发表于 2017-4-26 11:18:51 | 显示全部楼层
同时还需增加产品转移适应性评估
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-26 11:28:01 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-4-26 11:14
通过质量风险评估,充分识别我公司整体搬迁改造项目(厂房设计、工程招投标、土建工程、净化装修工程、购买 ...

谢谢指点。我看完了觉得这个应该质量负责人写
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-26 11:28:22 | 显示全部楼层
adou 发表于 2017-4-26 11:18
同时还需增加产品转移适应性评估

谢谢指点。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-26 11:31:09 | 显示全部楼层
liuhai117 发表于 2017-4-26 11:11
需要写的,新厂房的设计资料,依据就是能够保证产品在新的厂房、设施、设备条件下能够持续稳定的符合质量要 ...

谢谢指点。
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大师
发表于 2017-4-26 13:03:28 | 显示全部楼层
应该进行评估
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-26 13:39:01 | 显示全部楼层

请教,如果写评估,依据什么进行评估呢?现在毫无头绪。希望能指点,谢谢。

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从产品工艺角度出发吧,结合GMP要求进行  详情 回复 发表于 2017-4-26 14:08
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大师
发表于 2017-4-26 14:08:04 | 显示全部楼层
hejubian_2009 发表于 2017-4-26 13:39
请教,如果写评估,依据什么进行评估呢?现在毫无头绪。希望能指点,谢谢。

从产品工艺角度出发吧,结合GMP要求进行
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大师
发表于 2017-4-26 14:11:05 | 显示全部楼层
这个范畴太宽广了,还是扎实做事吧,风评终归是为了做事服务的,做事做的细致扎实,不评估也罢

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该有的文件还是应该有的  详情 回复 发表于 2017-4-26 15:01
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-26 14:16:56 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2017-4-26 14:11
这个范畴太宽广了,还是扎实做事吧,风评终归是为了做事服务的,做事做的细致扎实,不评估也罢

我也是觉得太宽,无从下笔呢。
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药生
发表于 2017-4-26 15:01:26 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-4-26 11:14
通过质量风险评估,充分识别我公司整体搬迁改造项目(厂房设计、工程招投标、土建工程、净化装修工程、购买 ...

还有法规注册的风险
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药生
发表于 2017-4-26 15:01:48 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2017-4-26 14:11
这个范畴太宽广了,还是扎实做事吧,风评终归是为了做事服务的,做事做的细致扎实,不评估也罢

该有的文件还是应该有的  
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大师
发表于 2017-4-26 15:03:05 | 显示全部楼层
这个肯定是要写的,至于说如何做,建议你召集相关部门一起讨论,存在的风险,其实也不难
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药师
发表于 2017-4-26 19:49:37 | 显示全部楼层
何不使您一个人能完成的,一般的大项有;立项---选址---设计---招标---施工---监理---设备选型---招标采购---确认验证---申请、申报---现场核查。
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药徒
发表于 2017-4-27 06:46:14 | 显示全部楼层
风险评估是要的
但确实是一个极其庞大的评估
不是你一个人可完成的,需要一个有相关专业的一个组来完成
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大师
发表于 2017-4-27 07:41:20 | 显示全部楼层
要写呢,你去药监备案都要这个,风险评估方法都差不多,分段分项做失效模式,后写如何控制。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-27 08:33:30 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2017-4-26 15:01
该有的文件还是应该有的

谢谢指导。
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