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[其他] 《药品不良反应报告和监测检查指南》食药监药化监〔2015〕78号

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药徒
发表于 2017-4-26 16:23:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《药品不良反应报告和监测检查指南》食药监药化监〔2015〕78号 附件中要求制定对药品监管机构提出问题的回复程序,该怎么做这个文件呢?能指点吗。
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药徒
发表于 2017-4-26 17:52:45 | 显示全部楼层
目的:制定药品监管机构提出问题回复的管理程序,保证及时有效、保质保量的处理药品监管机构提出的问题。
内容:
1、企业收到药品监管部门提出问题的电话或者是正式文件时,应先核实情况,确认确实是药品监管机构而不是其他单位冒名的骗局后,应将问题转交质量部QA进行初步处理。
2、问题分类
2.1一般性问题:比如需要学习相关文件、参加培训和会议的通知等。
2.2严重性问题:比如按照药品监管机构要求修改说明书的安全性内容、上报临时的药品不良反应监测总结情况、严重的紧急会议等。
3、 问题解决程序
3.1 一般性问题:质量部QA先向质量负责人报告,根据质量负责人的意见由QA进行相关材料的准备,并上报药品监管机构。
3.2严重性问题:质量部QA先向质量负责人报告,质量负责人再上报总经理,由总经理负责,必要时召开重大药品安全事件处理会议集体商定解决办法,最终由总经理批准后回复药品监管机构。
4、回复完成后应及时跟踪回访,按照药品监管机构提出的新问题继续补充材料直到问题圆满的解决。
5、严重问题的解决必须有总结报告,报告由质量部存档长期保管。
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药徒
发表于 2017-4-27 06:16:34 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-4-26 17:52
目的:制定药品监管机构提出问题回复的管理程序,保证及时有效、保质保量的处理药品监管机构提出的问题。
...

学习了,谢谢分享
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-27 09:11:52 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-4-26 17:52
目的:制定药品监管机构提出问题回复的管理程序,保证及时有效、保质保量的处理药品监管机构提出的问题。
...

谢谢您提供的思路
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发表于 2017-6-27 16:29:51 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2017-6-27 16:30:18 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2017-7-3 23:32:29 | 显示全部楼层
看不到为什么
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药徒
发表于 2017-9-10 18:17:24 | 显示全部楼层
谢谢分享!正好需要解决同个问题
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药徒
发表于 2017-12-13 08:21:46 | 显示全部楼层
谢谢分享,正好被提到这个问题
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药徒
发表于 2017-12-13 08:28:40 | 显示全部楼层
谢谢分享好资料
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发表于 2018-5-25 14:27:23 | 显示全部楼层
附件中哪项要求回复问题?我在附件1、2中没有找到啊。

点评

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知 食药监药化监〔2015〕78号 附件1中,质量体系3.2中要点  详情 回复 发表于 2018-6-11 14:46
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发表于 2018-5-25 14:58:22 | 显示全部楼层
非常感谢!
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药徒
发表于 2018-6-11 14:46:38 | 显示全部楼层
huangniantao 发表于 2018-5-25 14:27
附件中哪项要求回复问题?我在附件1、2中没有找到啊。

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知 食药监药化监〔2015〕78号
附件1中,质量体系3.2中要点
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药生
发表于 2018-7-9 13:50:15 | 显示全部楼层
谢谢分享。现在这个内容越来越严格了。
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发表于 2018-11-16 17:10:50 | 显示全部楼层
谢谢楼主了!
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发表于 2018-12-13 15:14:31 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享!思路明晰
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药徒
发表于 2019-1-16 12:16:55 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享!提供了思路
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发表于 2019-2-19 14:05:50 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-4-26 17:52
目的:制定药品监管机构提出问题回复的管理程序,保证及时有效、保质保量的处理药品监管机构提出的问题。
...

学习了,谢谢分享!!
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发表于 2019-2-23 14:44:11 | 显示全部楼层
谢谢,分享,原来都没关注过这一条
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药徒
发表于 2019-11-1 14:57:18 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-4-26 17:52
目的:制定药品监管机构提出问题回复的管理程序,保证及时有效、保质保量的处理药品监管机构提出的问题。
...

谢谢大神分享
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