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[其他] 这样的工艺规程合不合理

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药徒
发表于 2017-4-26 20:33:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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闲来无事,小晨看了会儿工艺规程,不仔细看不知道,一仔细看,有很多内容无法理解!
1、生产操作过程中未体现称量操作,哎 ╮(╯▽╰)╭  ,以后称量的操作工肯定会说你工艺规程里木有写称量操作,你还要要求我们?
2、产品成品率:98.00—102.00,你的产品是按照100.00%投料的,怎么能超出100%?
3、洁净区房间温湿度要求没有在工艺中内体现,只说一句,洁净级别:D级。
4、中间产品取样方法提都没提,你可以不用那么详细的写,但你总可以带入见《某某取样操作规程》可以不?
5、没有注意事项,比如纯化水、注射用水的回水流速控制。
哎  明天跟领导探讨一下怎么改吧!
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药徒
发表于 2017-4-27 08:41:55 | 显示全部楼层
超100%成品收率理论上是成立的,偏下限压制或填充可以做到,
房间温湿度,如果没有要求不建议给自己找麻烦,但是你工艺规程中应该有某些功能间比如中间站,应该是有温湿度控制的,如果你工艺规程中任何功能间都没有温湿度要求,除非你产品真的特别稳定,可以找领导请教一下。
我在工艺规程中没见过注明纯化水回流速度什么的,尽量避免给自己带来麻烦。
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药徒
发表于 2017-4-26 21:09:45 | 显示全部楼层
2、怎么就不能超过100%了,你每次投料的百分比居然能精确到小数点后两位?
3、温湿度为非必要条件,如果没有温湿度要求,可以不写
5、你的水系统回水流速控制居然要写进工艺规程?并且回水流速短时间内下降也不是不能接受。
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药生
发表于 2017-4-26 21:19:49 | 显示全部楼层
现在很多企业的工艺规程都是大而全,这样万一其他文件某个参数要改,工艺规程也得跟着改。难道当初写工艺规程时,就不会写个文件索引吗?
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药徒
发表于 2017-4-26 21:24:27 | 显示全部楼层
有些确实要索引,否则改一次累死你
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药师
发表于 2017-4-26 21:30:56 | 显示全部楼层
现在基本都是引用文件的。
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药士
发表于 2017-4-26 21:32:12 | 显示全部楼层
较真精神,值得点赞。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-26 21:35:58 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-26 21:24
有些确实要索引,否则改一次累死你

但是专家说了,有些东西是不能索引滴!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-26 21:36:26 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-26 21:30
现在基本都是引用文件的。

其实起草的人来说引用是最好的! O(∩_∩)O哈! 别问我为什么
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-26 21:38:47 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-26 21:09
2、怎么就不能超过100%了,你每次投料的百分比居然能精确到小数点后两位?
3、温湿度为非必要条件,如果没 ...

2、超出100%了,说明你是低线灌装。
3、洁净区怎么可能没有温湿度要求?
5、待我查一查!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-26 21:39:29 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2017-4-26 21:19
现在很多企业的工艺规程都是大而全,这样万一其他文件某个参数要改,工艺规程也得跟着改。难道当初写工艺规 ...

可以索引啊  我意思是连索引都没有!
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药徒
发表于 2017-4-26 21:40:46 | 显示全部楼层
蔺晨 发表于 2017-4-26 21:38
2、超出100%了,说明你是低线灌装。
3、洁净区怎么可能没有温湿度要求?
5、待我查一查!

2、你听说过“参数范围”这种事吗
3、如果工艺中对于温湿度没有要求,提温湿度要求干嘛?自找麻烦?

刚毕业没多久吧,多积累积累经验吧
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药徒
发表于 2017-4-26 21:44:56 | 显示全部楼层
蔺晨 发表于 2017-4-26 21:35
但是专家说了,有些东西是不能索引滴!

专家的话有时候也没出听,
除了法规明确规定的内容以外,其它的你自己怎么实用方便怎么来,形式不是关键
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药徒
发表于 2017-4-27 08:33:55 | 显示全部楼层
2,装量有装量差异,收率不一定是100%;3,除非你工艺中物料有特殊温湿度要求,没必要注明温湿度;4中间产品取样方法在工艺验证中已经过验证,在工艺规程不需要说取样操作。
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药徒
发表于 2017-4-27 08:35:40 | 显示全部楼层
第二条,有些制剂产品的成品率是可能超过100%,片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等都有可能超过100%,这是正常的。
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药徒
发表于 2017-4-27 08:52:38 | 显示全部楼层
如果产品物料平衡高于100%,包材平衡是否也应该高于100%?
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药徒
发表于 2017-4-27 09:08:03 | 显示全部楼层
专家的话听听就好啦,是不能全信的
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药徒
发表于 2017-4-27 09:30:35 | 显示全部楼层
工艺规程中细化内容,主要针对单产品生产工艺,不能够将与生产间接影响的全部因素都面面俱到。
如4,取样方法内容,执行sop没有任何问题的。
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药徒
发表于 2017-4-27 09:42:20 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-26 21:09
2、怎么就不能超过100%了,你每次投料的百分比居然能精确到小数点后两位?
3、温湿度为非必要条件,如果没 ...

怎么就能超100%,难道你的工艺过程物料一点都不损失,物料不挂壁,洒落,废弃。。。。。
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药徒
发表于 2017-4-27 09:48:11 | 显示全部楼层
yyf506809 发表于 2017-4-27 09:42
怎么就能超100%,难道你的工艺过程物料一点都不损失,物料不挂壁,洒落,废弃。。。。。

你投料量就没有个范围吗?
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