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中药提取喷雾干燥改为真空带式干燥需要变更吗?

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发表于 2017-5-2 23:08:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问有哪位专家知道:中药提取喷雾干燥改为真空带式干燥需要变更吗?是几类变更?
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大师
发表于 2017-5-3 06:23:12 | 显示全部楼层
根据已上市中药变更工艺技术变更指导原则征求意稿看:明显属于三类变更,也就是最复杂最难的那种
因为既有设备原理的改变,又有工艺路线的改变
设备原理改变:喷雾干燥和真空带式干燥,无论从待干燥物料的状态、干燥时间、干燥原理。。。都是截然不同的东西
工艺路线改变:如果你用喷雾干燥,浓缩液即可;如果改为真空袋式干燥,肯定要比重大的很多的浸膏,从工艺路线上,较原来的工艺路线至少增加浓缩环节

如果真的按照三类变更程序严格执行,估计企业也难以接受,该咋干咋干吧,
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发表于 2017-5-3 07:08:00 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2017-5-3 06:23
根据已上市中药变更工艺技术变更指导原则征求意稿看:明显属于三类变更,也就是最复杂最难的那种
因为既有 ...

领导,这个变更的电子版有吗

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电子版有的,CFDA官网就有征求意见稿,征求日期是4月30日 蒲公英微信和蒲公英论坛也都发过全文,搜索一下是可以找到的(现在微信公众号也有搜索功能了)  详情 回复 发表于 2017-5-3 09:28
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药徒
发表于 2017-5-3 07:56:57 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2017-5-3 06:23
根据已上市中药变更工艺技术变更指导原则征求意稿看:明显属于三类变更,也就是最复杂最难的那种
因为既有 ...

是的,这种变更和注册个新药差别不大!
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药徒
发表于 2017-5-3 08:16:08 | 显示全部楼层
这个是关键设备变更,要备案的
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药徒
发表于 2017-5-3 08:16:09 | 显示全部楼层
这个是关键设备变更,要备案的
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药徒
发表于 2017-5-3 08:16:56 | 显示全部楼层
属于几类变更,是需要自己研究拿证据说明的。如果有充分的研究结果表明变更后物质基础无变化、对吸收利用无影响,那就是一类变更。审评中心要根据你的研究去判断。
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药徒
发表于 2017-5-3 09:13:53 | 显示全部楼层
喷雾干燥设备体积就挺庞大的,换成真空带式干燥设备貌似设备更庞大了吧,这样为了什么呢?
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大师
发表于 2017-5-3 09:28:50 | 显示全部楼层
siman111 发表于 2017-5-3 07:08
领导,这个变更的电子版有吗

电子版有的,CFDA官网就有征求意见稿,征求日期是4月30日
蒲公英微信和蒲公英论坛也都发过全文,搜索一下是可以找到的(现在微信公众号也有搜索功能了)
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药徒
发表于 2017-5-3 09:34:39 | 显示全部楼层
已经属于3类变更了,工艺里的重大变更。看似只是设备的变更,其实已经改变了干燥的方式。这个走备案估计不得行,可能要报补充申请。
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药师
发表于 2017-5-3 10:12:37 | 显示全部楼层
这种情况,自己努力往备案上靠吧,最好与当地局沟通一下,取得相应的支持。
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药徒
发表于 2017-5-3 11:08:29 | 显示全部楼层
跟省局努力做成备案吧,有成功的
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 楼主| 发表于 2017-5-3 22:51:56 | 显示全部楼层
喷雾干燥也需要浓缩的,真空带式干燥浓缩的浓度大一些,原理都属于烘干的方式。设备变更比较简单,复杂在工艺变更,我们想可能会是一类变更吗?做质量稳定性研究。
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 楼主| 发表于 2017-5-3 22:54:27 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2017-5-3 06:23
根据已上市中药变更工艺技术变更指导原则征求意稿看:明显属于三类变更,也就是最复杂最难的那种
因为既有 ...

已上市中药产品变更指导原则,涉及干燥方式变更的只有一类和二类,二类要做临床,好像不涉及三类吧

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仔细看看,设备原理的改变、工艺的改变都有了  发表于 2017-5-5 07:25
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 楼主| 发表于 2017-5-3 22:58:20 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2017-5-3 11:08
跟省局努力做成备案吧,有成功的

我们省局确定不了,说要国家局确定。因为我们工艺报的是喷雾干燥,如果报干燥,就没有变更的问题,只需设备变更即可,那简单多了。

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你们省局。。。。不说啥了  详情 回复 发表于 2017-5-5 14:52
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药徒
发表于 2017-5-5 14:52:21 | 显示全部楼层
陪你听风 发表于 2017-5-3 22:58
我们省局确定不了,说要国家局确定。因为我们工艺报的是喷雾干燥,如果报干燥,就没有变更的问题,只需设 ...

你们省局。。。。不说啥了
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发表于 2017-12-4 13:54:59 | 显示全部楼层
陪你听风 发表于 2017-5-3 22:58
我们省局确定不了,说要国家局确定。因为我们工艺报的是喷雾干燥,如果报干燥,就没有变更的问题,只需设 ...

我们也在做, 你们做一类变更研究的吗
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药徒
发表于 2017-12-5 13:12:20 | 显示全部楼层
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