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[法规技术] 设备安装确认、运行确认

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发表于 2017-5-4 20:53:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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设备安装确认、运行确认、性能确认方案可以同时签批吗
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药士
发表于 2017-5-5 08:10:45 | 显示全部楼层
方案应该无所谓,报告是有时间先后顺序的。根据奥星出过的一本书,设备确认报告的不同阶段应该分开单独审批,后一个确认的开始应该在前一个确认报告审批的基础上进行。

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请问下是什么书,想买来学习一下  详情 回复 发表于 2018-1-18 14:52
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药徒
发表于 2017-5-5 08:17:23 | 显示全部楼层
楼上正解!
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发表于 2017-5-5 08:27:32 | 显示全部楼层
严重同意楼上的观点,报告有逻辑先后顺序
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药徒
发表于 2017-5-5 08:32:56 | 显示全部楼层
方案是可以一起审批下来的,报告是要有先后顺序的,比如做IQ前,DQ必须结束、DQ中产生的偏差变更均需要关闭方可进入下一环节。
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药徒
发表于 2017-5-5 08:43:20 | 显示全部楼层
一楼说的非常正确
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药徒
发表于 2017-5-5 09:12:54 | 显示全部楼层
只有前一步完全没有问题的情况下下一步才可以开始,若是有问题那你下一步的方案也就没有意义了
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药师
发表于 2017-5-5 09:13:33 | 显示全部楼层
方案可以同时签批的。
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药徒
发表于 2017-5-5 09:14:29 | 显示全部楼层
不同阶段应该分开单独审批,但个人认为阶段性的审批流程不用那么复杂,比如安装确认结束后有个总结放行可进入运行确认阶段即可,没必要每个阶段都要那么多领导小组的人审核签字并批准
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药徒
发表于 2017-6-21 12:43:56 | 显示全部楼层
学习了,感谢分享~
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药徒
发表于 2018-1-18 14:52:55 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-5 08:10
方案应该无所谓,报告是有时间先后顺序的。根据奥星出过的一本书,设备确认报告的不同阶段应该分开单独审批 ...

请问下是什么书,想买来学习一下
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药士
发表于 2018-1-18 15:04:21 | 显示全部楼层
swing_lily 发表于 2018-1-18 14:52
请问下是什么书,想买来学习一下

论坛有,我发过,一本白皮书
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药士
发表于 2018-1-18 15:05:04 | 显示全部楼层
swing_lily 发表于 2018-1-18 14:52
请问下是什么书,想买来学习一下

再分享——制药工艺验证实施手册【奥星】蓝(白)皮书-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/thread-422587-1-1.html

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非常感谢  详情 回复 发表于 2018-1-18 15:24
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药徒
发表于 2018-1-18 15:24:15 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-18 15:05
再分享——制药工艺验证实施手册【奥星】蓝(白)皮书-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践 ...

非常感谢
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