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[生产运营] 批记录填写错误超过十批次,需要怎么处理?

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发表于 2017-5-5 13:02:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现有超过十批次批记录有一处因理解问题,填写错误。有效期24h,配制时间为09:01,有效期至09时,现确认写为“至08时”。之前的批次应怎么处理?
请各位蒲友给些建议,谢谢!
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药徒
发表于 2017-5-5 13:15:30 | 显示全部楼层
重写换掉就完事了,虽然不符合gmp,但是实际情况大家都懂得
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药徒
发表于 2017-5-5 13:24:50 | 显示全部楼层
直接换掉肯定是不可以的,单纯由记录人划线更正也是不合理的,因为数据的及时性问题。最好是如果要记录人更正那么就应该在更正处写清楚原因,确认实际使用并没有超过文件规定的有效期,对产品无影响,另外就是要进行CAPA,确保不会再次出现同样的问题。
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药徒
发表于 2017-5-8 12:03:20 | 显示全部楼层
改什么改,劳民伤财无价值,偏差处理,风险评估。
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药徒
发表于 2017-5-5 13:14:34 | 显示全部楼层
有偏差了  还动以前的批记录做什么?
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 楼主| 发表于 2017-5-5 13:08:49 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-5-5 13:04
这没什么难度啊,由填写人更正就是了

十几批次,每批十几页全部改掉?
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药生
发表于 2017-5-5 13:04:14 | 显示全部楼层
偏差 评估25h没有影响 拿数据说话 以前的就那样 但是评估里有批号追溯 后面改
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药徒
发表于 2017-5-5 13:04:55 | 显示全部楼层
这没什么难度啊,由填写人更正就是了
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 楼主| 发表于 2017-5-5 13:05:46 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-5 13:04
偏差 评估25h没有影响 拿数据说话 以前的就那样 但是评估里有批号追溯 后面改

实际上使用情况,都没有超过
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药徒
发表于 2017-5-5 13:06:27 | 显示全部楼层
报偏差,风险评估,再改进!
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药生
发表于 2017-5-5 13:09:46 | 显示全部楼层
寒雪飞鸿 发表于 2017-5-5 13:05
实际上使用情况,都没有超过

那就更简单了。。。偏差里描述清了我觉得就行了。。。后面培训
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药徒
发表于 2017-5-5 13:13:39 | 显示全部楼层
寒雪飞鸿 发表于 2017-5-5 13:08
十几批次,每批十几页全部改掉?

留着也行,我认为这不是什么了不得的事情,只不过他认为的有效期比实际上约定的有效期要短,这没什么风险

话说回来,就算改掉,又是多大的工作量???
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药徒
发表于 2017-5-5 13:22:05 | 显示全部楼层
走偏差,偏差解决方案为加强对人员的培训。
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 楼主| 发表于 2017-5-5 13:32:00 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-5-5 13:13
留着也行,我认为这不是什么了不得的事情,只不过他认为的有效期比实际上约定的有效期要短,这没什么风险 ...

问题是这种事情常干的话,重复劳动要好多了
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药徒
发表于 2017-5-5 13:37:02 | 显示全部楼层
走个偏差吧,实话实说,不是大问题。
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药徒
发表于 2017-5-5 13:37:24 | 显示全部楼层
寒雪飞鸿 发表于 2017-5-5 13:32
问题是这种事情常干的话,重复劳动要好多了

开除吧,留着没啥用
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药徒
发表于 2017-5-5 14:32:32 | 显示全部楼层
寒雪飞鸿 发表于 2017-5-5 13:08
十几批次,每批十几页全部改掉?

这是个坑
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药徒
发表于 2017-5-5 15:49:01 | 显示全部楼层
十批多的记录出现同样的错误,可以写一份简单的偏差说明,包括错误的原因,涉及的批次,正确的内容,以后如何防止同类问题的发生,班组长签名,主管审核,并将该偏差说明附在批记录中。
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药徒
发表于 2017-5-5 16:13:45 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-5-6 08:26:18 | 显示全部楼层
您这是理解造成的修改,是由主管部门确认的。建议您,主管部门发一个更正通知,车间更正,并在备注里说明。
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