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[申报注册] 关于不需要进行关联审评审批的辅料的问题

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药徒
发表于 2017-5-11 15:24:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家伙,请问“已在批准上市的药品中长期使用,且用于局部经皮或口服途径风险较低的辅料,如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准,不纳入本目录。”中指的矫味剂、甜味剂、香精、色素等具体都有哪些呢?

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药徒
发表于 2017-8-23 10:06:54 | 显示全部楼层
2016年第134号公告附件1中规定的不纳入关联审评审批的药用辅料有哪些?
  (一)矫味剂(甜味剂):如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂(甜味剂)使用。
  (二)香精、香料:如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。执行食品标准的,应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、GB 30616《食品安全国家标准 食品用香精》及GB 29938《食品安全国家标准 食品用香料通则》等相关要求。
  (三)色素(着色剂):如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。执行食品标准的,应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》等相关要求。
  (四)pH调节剂(包括注射剂中使用的pH调节剂):如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸(钠、钾盐)、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
  (五)仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类(包括注射剂中使用的无机盐类):如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。
  (六)口服制剂印字使用的无苯油墨。
  上述药用辅料,现行版《中国药典》已收载的,应符合现行版《中国药典》要求;现行版《中国药典》未收载的,应符合国家食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP药典标准要求;其他辅料,应符合药用要求。
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药徒
发表于 2017-5-12 06:44:16 | 显示全部楼层
网上搜的,供参考。

矫味剂一般包括甜味剂、芳香剂、胶浆剂和泡腾剂四类。中国药科大学教授吴正红介绍说,除了单糖浆、蔗糖等传统品种外,目前在药剂加工中还出现了一些新的矫味剂品种,如各种屏味剂、脂性物质(包括卵磷脂、表面活性剂)、改性淀粉类碳水化合物、环糊精类、葡萄糖低聚物、离子交换树脂、蛋白质、沸石等等。在这些新型辅料中,又以包合剂、无糖甜味剂、薄膜包衣剂等三类矫味剂的研制进展较为引人注目,这三类新型矫味剂随着其研究的不断深入而更多地被应用于中药颗粒制剂的生产中。
甜味剂
甜味剂(sweetingagents)甜味剂能掩盖药物的咸、涩和苦味。甜味剂包括天然和合成二大类。
天然甜味剂中以蔗糖、单糖浆及芳香糖浆应用较广泛。芳香糖浆如橙皮糖浆、枸橼糖浆、樱桃糖浆、甘草糖浆及桂皮糖浆等不但能矫味,也具有矫臭的作用。
天然甜味剂甜菊苷,为微黄白色粉末,无臭、具有清凉甜味。其甜度约为蔗糖的300倍,甜味持久且不被吸收,为无热量甜味剂。pH值4—10时加热稳定。稍带苦味,故常与蔗糖或糖精钠合用。常用量为0.025%~0.05%。
甘油、山梨醇、甘露醇亦可作甜味剂。
合成甜味剂糖精钠,甜度为蔗糖的200~700倍,易溶于水中,常用量为0.03%,常与其他甜味剂合用。
阿司帕坦亦称蛋白糖,化学名为天门冬酰氨苯丙氨酸甲酯,系二肽类甜味剂,甜度为蔗糖的150~200倍,并具有清凉感。可用于低糖量、低热量的保健食品和药品中。
芳香剂
芳香剂(spicesflavers)在药剂中用以改善药剂的气味的香料和香精称为芳香剂。香料由于来源不同,分为天然香料和人造香料两类。天然香料有从植物中提取的芳香挥发性物质,如柠檬、茴香、薄荷油等,以及此类挥发性物质制成的芳香水剂、酊剂、醑剂等。人造香料亦称香精,是在人工香料中添加适量溶剂调配而成,如
苹果
香精、桔子香精、香蕉香精等。
胶浆剂
胶浆剂具有粘稠缓和的性质,可干扰味蕾的味觉而具有矫味的作用。常用的有海藻酸钠、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等的胶浆。常于胶浆中加入甜味剂,增加其矫味作用。
泡腾剂
泡腾剂系利用有机酸(如枸橼酸、酒石酸)与碳酸氢钠混合,遇水后产生大量二氧化碳,由于二氧化碳溶于水呈酸性,能麻痹味蕾而矫味。
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药师
发表于 2017-5-12 14:21:02 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2017-5-25 10:05:38 | 显示全部楼层
楼主的产品中有没辅料是进口的啊?
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