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[确认&验证] 用于生产上游细胞培养的生物反应器的确认

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药徒
发表于 2017-5-16 11:06:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于生物反应器的确认测试项,请教大家,是如何设定的?

譬如,温控、称重、MFC等,如何做?标准是什么?
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药士
发表于 2017-5-16 11:24:39 | 显示全部楼层
你家买的谁的反应器?

不锈钢、一次性?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-16 11:34:01 | 显示全部楼层
一次性,有GE,有默克的。

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同时上几个反应器?挺有钱的嘛,买GE的。 GE和默克,应该有确认文件提供的啊。  详情 回复 发表于 2017-5-16 11:41
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药士
发表于 2017-5-16 11:41:44 | 显示全部楼层
Kydyao 发表于 2017-5-16 11:34
一次性,有GE,有默克的。

同时上几个反应器?挺有钱的嘛,买GE的。

GE和默克,应该有确认文件提供的啊。
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大师
发表于 2017-5-16 12:51:34 | 显示全部楼层
这种大公司提供的设备一般会提供确认服务的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-16 12:52:14 | 显示全部楼层
不能供应商云亦云,他们做的验证质量并不高,非常敷衍了事。在大家的公司,生物反应器的确认是如何进行的?有没有通过风险评估来制定出的测试程度和范围?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-16 12:53:55 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-5-16 11:41
同时上几个反应器?挺有钱的嘛,买GE的。

GE和默克,应该有确认文件提供的啊。

他们的验证文件是统一标准,并没有相关测试项是如何通过风险评估而来的。验证的内容,也无法根据公司具体的需求来制定。验证的操作,也有很多是弄虚作假的。

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传闻默克的白皮书不是很牛叉吗?不提供,还是提供了没鬼用?  详情 回复 发表于 2017-5-16 13:27
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-16 12:56:18 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-5-16 12:51
这种大公司提供的设备一般会提供确认服务的

这些所谓的大公司,提供的认证服务非常不可靠。文件书写不专业,不根据用户的实际需求出发。我们宁愿自己做确认。

点评

对的,他们都是统一模板,如果是设备确认,就按照设备说明书进行确认,标准就是说明书上的范围,如果是性能确认,按照工艺上的参数要求做为标准就可以了  详情 回复 发表于 2017-5-16 13:57
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药士
发表于 2017-5-16 13:27:28 | 显示全部楼层
Kydyao 发表于 2017-5-16 12:53
他们的验证文件是统一标准,并没有相关测试项是如何通过风险评估而来的。验证的内容,也无法根据公司具体 ...

传闻默克的白皮书不是很牛叉吗?不提供,还是提供了没鬼用?
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药生
发表于 2017-5-16 13:57:32 | 显示全部楼层
Kydyao 发表于 2017-5-16 12:56
这些所谓的大公司,提供的认证服务非常不可靠。文件书写不专业,不根据用户的实际需求出发。我们宁愿自己 ...

对的,他们都是统一模板,如果是设备确认,就按照设备说明书进行确认,标准就是说明书上的范围,如果是性能确认,按照工艺上的参数要求做为标准就可以了

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这种一次性生物反应器做性能确认 会上真实的产品吗?还是用什么模拟物替代做的? 尤其生物反应器的夹套控温效果的确认是怎么执行的?  详情 回复 发表于 2022-2-17 13:14
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-16 14:34:58 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-5-16 13:27
传闻默克的白皮书不是很牛叉吗?不提供,还是提供了没鬼用?

有用,但不以客户需求为中心。气势比较牛,实力比较弱。

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GE比默克牛很多吧,还年年涨价。  详情 回复 发表于 2017-5-16 14:49
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药士
发表于 2017-5-16 14:49:41 | 显示全部楼层
Kydyao 发表于 2017-5-16 14:34
有用,但不以客户需求为中心。气势比较牛,实力比较弱。

GE比默克牛很多吧,还年年涨价。
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药士
发表于 2017-5-16 14:50:20 | 显示全部楼层
测试标准,至少当初应有URS在上面进行规定。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-16 15:12:38 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-5-16 14:49
GE比默克牛很多吧,还年年涨价。

是的,牛的很
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-16 15:13:26 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-5-16 14:50
测试标准,至少当初应有URS在上面进行规定。

这点上,我们公司也没有足够的重视。URS流于形式,甚至完全让供应商来主导。。。

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这玩意上百万,技术要求太高。 细胞生长、活细胞、滴度、各电极和控制单元的稳定性、无菌连接和断开,等等。  详情 回复 发表于 2017-5-16 15:21
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药士
发表于 2017-5-16 15:21:25 | 显示全部楼层
Kydyao 发表于 2017-5-16 15:13
这点上,我们公司也没有足够的重视。URS流于形式,甚至完全让供应商来主导。。。

这玩意上百万,技术要求太高。

细胞生长、活细胞、滴度、各电极和控制单元的稳定性、无菌连接和断开,等等。
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发表于 2017-8-24 14:14:10 | 显示全部楼层
有反应器的确认文件吗?
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发表于 2018-6-1 14:44:58 | 显示全部楼层
这么长时间了这个问题应该解决了吧!楼主可否说一下是如何解决的?????
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药徒
发表于 2018-10-11 09:23:57 | 显示全部楼层
这种设备,正常是要提供DQ,IQ,OQ的,有的还要做FAT,SAT的
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药徒
发表于 2022-2-17 13:14:15 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2017-5-16 13:57
对的,他们都是统一模板,如果是设备确认,就按照设备说明书进行确认,标准就是说明书上的范围,如果是性 ...

这种一次性生物反应器做性能确认   会上真实的产品吗?还是用什么模拟物替代做的? 尤其生物反应器的夹套控温效果的确认是怎么执行的?
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