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楼主: 石头968
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[石头968] (原创)大家一起学文件—URS篇

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药徒
发表于 2012-6-19 16:01:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-6-19 16:54:26 | 显示全部楼层
谢谢,学习了!
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药徒
发表于 2012-6-24 13:51:59 | 显示全部楼层
学习了,多谢分享
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药徒
发表于 2012-7-10 14:52:09 | 显示全部楼层
不错,可以参考
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药徒
发表于 2012-7-11 15:05:17 | 显示全部楼层
本人发第一个帖子,楼主就给予指导,不胜感激

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应该做的,大家共同学习嘛  详情 回复 发表于 2012-7-11 17:39
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药师
 楼主| 发表于 2012-7-11 17:39:23 | 显示全部楼层
safsaf 发表于 2012-7-11 15:05
本人发第一个帖子,楼主就给予指导,不胜感激

应该做的,大家共同学习嘛
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药徒
发表于 2012-7-11 17:46:32 | 显示全部楼层
囚牛 发表于 2012-5-24 22:35
石头老师,请教个问题,我们最近厂房改造、实验室重建、大量购买新设备,这些是不是都需要写URS啊?可是GMP ...

GMP中并未直接要求制备URS,但是为了达到GMP的要求—— 进行设备DQ,则必须要制备URS。

其实这就是GMP的特点:仅提出了要求达到的目的,但是并没有具体阐述通过何种途径达到目的。很多时候,必须参照其他质量系统,例如ISO、ISPE等,方能符合GMP的要求。

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进行DQ,也不一定要URS,可以审核设计说明、图纸是否符合法规要求即可,DQ方案中设定可接受标准。 URS,主要设备、关键设备,最好还是写,写不写都得做DQ,因为URS不是法规要求的,DQ确是法规要求的  详情 回复 发表于 2012-7-11 18:04
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药师
 楼主| 发表于 2012-7-11 18:04:23 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2012-7-11 17:46
GMP中并未直接要求制备URS,但是为了达到GMP的要求—— 进行设备DQ,则必须要制备URS。

其实这就是GMP ...

进行DQ,也不一定要URS,可以审核设计说明、图纸是否符合法规要求即可,DQ方案中设定可接受标准。
URS,主要设备、关键设备,最好还是写,写不写都得做DQ,因为URS不是法规要求的,DQ确是法规要求的
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药徒
发表于 2012-7-16 09:25:47 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-7-11 18:04
进行DQ,也不一定要URS,可以审核设计说明、图纸是否符合法规要求即可,DQ方案中设定可接受标准。
URS, ...

不同意您的观点。

URS是DQ的基础,因为URS列明了用户对于一个系统、设备的最低要求,这就是DQ的检查项目及可接受标准。DQ方案中设定的检查项目和可接收标准,其实都应该来源于URS。你所说的程序恰恰颠倒了URS与DQ方案的逻辑关系。

您所提到的“审核设计说明、图纸是否符合法规要求即可”,其实就是用户对于此系统、设备的要求—— 即”我需要你的设计说明、图纸符合法规要求。” 将此表述形成正式的文件,就是'URS“。 我认为国内企业对于URS的认识不足、重视不足就是我们与国外制药公司的典型差距之一。

如果展开而言,GMP中仅仅要求了部分制药活动所处的环境级别,但是并没有规定采取何种工程标准来达到相应的洁净级别。实际上,在建造过程中,我们往往都要遵循相应的国标、ISO、GEP等其他规范,这样建造出的洁净室,才是一个”符合GMP要求“的洁净室。

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不能做的更完美,退而求其次也是一种好办法 欢迎继续讨论 非常感谢您的参与  详情 回复 发表于 2012-7-16 10:07
你的意思是不写URS就没办法做DQ吗? 理论上,URS肯定是要做的,这也是GEP体系的惯例,是先进的惯例模式 但是国内几家实行了GEP? 所以先别强调URS,先从DQ开始强制执行,GMP法规就是这样做的 只要有设计方案、设  详情 回复 发表于 2012-7-16 10:05
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药徒
发表于 2012-7-16 09:51:41 | 显示全部楼层
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发表于 2012-7-16 09:56:54 | 显示全部楼层
感谢石头哥~下载学习中
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药师
 楼主| 发表于 2012-7-16 10:05:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 石头968 于 2012-7-16 10:21 编辑
Rickzhen 发表于 2012-7-16 09:25
不同意您的观点。

URS是DQ的基础,因为URS列明了用户对于一个系统、设备的最低要求,这就是DQ的检查项 ...


你的意思是不写URS就没办法做DQ吗?
理论上,URS肯定是要做的,这也是GEP体系的惯例,是先进的管理模式
但是国内几家实行了GEP?
所以先别强调URS,先从DQ开始强制执行,GMP法规就是这样做的
只要有设计方案、设计说明、设计图纸,就可以做DQ,至于符合什么可接受标准,肯定是法律、法规、行业规范比URS更准确。
URS的目的不是为了做DQ用的,是为了做设计用的,让设计者明白你想要什么。
DQ的可接受标准既可以是URS,也可以高于URS,也可以低于URS,有可能URS是盲目的,所以设计过程是一个不断修正的过程,目的是既符合用户的真实需求,又符合法规要求,还要符合质量、成本、效益原则。
仅仅拿着URS去做DQ是错误的
没有URS也是可以做DQ的
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药师
 楼主| 发表于 2012-7-16 10:07:58 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2012-7-16 09:25
不同意您的观点。

URS是DQ的基础,因为URS列明了用户对于一个系统、设备的最低要求,这就是DQ的检查项 ...

不能做的更完美,退而求其次也是一种好办法
欢迎继续讨论
非常感谢您的参与
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药徒
发表于 2012-7-16 10:13:00 | 显示全部楼层
学习学习参考参考
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药徒
发表于 2012-7-16 10:44:05 | 显示全部楼层
谢楼主,学习了
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药徒
发表于 2012-7-16 11:21:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 Rickzhen 于 2012-7-16 11:22 编辑
石头968 发表于 2012-7-16 10:05
你的意思是不写URS就没办法做DQ吗?
理论上,URS肯定是要做的,这也是GEP体系的惯例,是先进的管理模式 ...

如果从很严格的角度出发,的确是没有URS就不能进行DQ。因为你无法知道自己的最低要求(也就是没有标准),那怎么能进行检查呢?

实际上,当计划购买一台设备时,我们或多或少都会有自己的需求,包括质量、成本、效益等。这就是“URS”,但又不是正式的URS,关键问题是我们是否把这种朦胧的感觉形成正式的文件 —— URS。您说的没有法规要求URS是正确的,这对于企业而言恰恰是有益的,因为我们可以根据自己的实际情况,编写不同格式、不同内容的URS。简单的以纯化水系统举例:

1. 我要纯化水系统符合GMP要求
2. 我希望造价不超过50W
3. 我要求产水量每小时5吨。


然后批准、派发文件编号,这就是URS了。

其后需要注意的就是如何将我们的需求与设计公司、设备制造公司进行沟通。DQ的过程就是在不断将FS, DDS与 URS进行比较的过程。在此过程必然会对设计进行调整和修改。

至于您说到的URS的盲目性,我认为是因为对于URS的不理解和过渡神秘化导致的:编写过多的、不必要的要求。所以很多时候,URS是可以与设计公司共同讨论获得的。这在计算机系统的设计中是很常见的。

我还是要强调的是:“URS是用户的最低要求。” 所以DQ标准是不能低于URS的标准的。针对目前国内的现状,我建议企业从现阶段开始制定URS,不必追求URS的格式是否合格、内容是否完备;而仅仅需要首先考虑你对于设备的要求是什么,据此形成文件,然后与设计公司、设备生产企业进行积极的沟通。形式不重要,重要的是我们要了解
正确的程序,严格按照程序进行工作。



点评

URS写得好,是最关键的第一步,以后的每一步都是对前面步骤的实现和审核 关于GEP体系,欢迎讨论,我写了一些不成篇东西: https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=33715《GEP与GMP体系培训教程》 还  详情 回复 发表于 2012-7-16 12:45
URS是最低要求吗? 我遇到的URS,很多都是要求高的无法实现的 很多用户并不真正懂得那么多,所以URS不是DQ确认的唯一依据 所以,要正确对待URS,不能设计过程完全依靠URS 也不能只以URS为DQ可接受标准 URS是用户  详情 回复 发表于 2012-7-16 12:03
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药师
 楼主| 发表于 2012-7-16 12:03:39 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2012-7-16 11:21
如果从很严格的角度出发,的确是没有URS就不能进行DQ。因为你无法知道自己的最低要求(也就是没有标准), ...

URS是最低要求吗?
我遇到的URS,很多都是要求高的无法实现的
很多用户并不真正懂得那么多,所以URS不是DQ确认的唯一依据
所以,要正确对待URS,不能设计过程完全依靠URS
也不能只以URS为DQ可接受标准
URS是用户需求,用户需求的,不一定都符合法规要求,现有技术条件成本水平也不一定都能够实现,这个有很大的商讨余地
除非写URS的人比设计的人懂得更多
不要过分神化URS,不要国家要求什么就跟风
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药徒
发表于 2012-7-16 12:29:55 | 显示全部楼层
新文件那个多啊,要好好学习了
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药士
发表于 2012-7-16 12:44:14 | 显示全部楼层
呵呵   相当火爆
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药师
 楼主| 发表于 2012-7-16 12:45:05 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2012-7-16 11:21
如果从很严格的角度出发,的确是没有URS就不能进行DQ。因为你无法知道自己的最低要求(也就是没有标准), ...

URS写得好,是最关键的第一步,以后的每一步都是对前面步骤的实现和审核
关于GEP体系,欢迎讨论,我写了一些不成篇东西:
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=33715《GEP与GMP体系培训教程》
还有一篇GEP体系文件目录不知道在哪一篇了
感谢你的讨论,当然越严格按照既定流程做越好了
但是在没有好的URS的前提下,也可以做好DQ,那就是DQ方案要写好。
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