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[质量控制QC] 关于糖衣片崩解时限问题

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药徒
发表于 2017-5-25 10:34:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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糖衣片的崩解时限是在压片后测试,还是在包糖衣后测试,还是压片和包以后都要测?主要是记录上的设计,崩解时限放在哪个后面
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药师
发表于 2017-5-25 15:32:44 | 显示全部楼层
素片检测脆碎度、硬度,包衣后检测崩解时限。
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发表于 2017-5-25 11:36:40 | 显示全部楼层
素片也要抽样做脆碎度,还不如崩解也一起做了,多个监控,更加放心。包衣后是一定要做的。
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药生
发表于 2017-5-25 11:20:00 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-25 11:11
一直认为 从工具书而言 QC比QA简单的多 绝大多数问题都能够从药典上找到答案 QA呢?GMP上有啥?

仔细看了下,楼主问的应该是在批记录中如何设计崩解时限的位置问题。不是说如何测定崩解时限。

点评

糖衣片,按上述装置与方法检查,化药糖衣片应在1小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1块,各片均应在1小时内全部崩解,如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。如有1片不能完全崩  详情 回复 发表于 2017-5-25 11:28
GMP涵盖了药品生产的全过程! 我可以这么说不?  详情 回复 发表于 2017-5-25 11:27
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药生
发表于 2017-5-25 10:49:02 | 显示全部楼层
咋了 把论坛当药典了上这查来了?

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严肃点。人家只是没查药典而已嘛。  详情 回复 发表于 2017-5-25 11:08
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药徒
发表于 2017-5-25 11:08:33 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-25 10:49
咋了 把论坛当药典了上这查来了?

严肃点。人家只是没查药典而已嘛。

点评

一直认为 从工具书而言 QC比QA简单的多 绝大多数问题都能够从药典上找到答案 QA呢?GMP上有啥?  详情 回复 发表于 2017-5-25 11:11
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药生
发表于 2017-5-25 11:11:36 | 显示全部楼层
xtwyzxy 发表于 2017-5-25 11:08
严肃点。人家只是没查药典而已嘛。

一直认为 从工具书而言 QC比QA简单的多 绝大多数问题都能够从药典上找到答案 QA呢?GMP上有啥?

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有方向有目标有要求,没细节  详情 回复 发表于 2017-5-25 11:29
仔细看了下,楼主问的应该是在批记录中如何设计崩解时限的位置问题。不是说如何测定崩解时限。  详情 回复 发表于 2017-5-25 11:20
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药徒
发表于 2017-5-25 11:27:46 | 显示全部楼层
bruce2020 发表于 2017-5-25 11:20
仔细看了下,楼主问的应该是在批记录中如何设计崩解时限的位置问题。不是说如何测定崩解时限。

GMP涵盖了药品生产的全过程!
我可以这么说不?

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可以  详情 回复 发表于 2017-5-25 14:46
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药生
发表于 2017-5-25 11:28:06 | 显示全部楼层
bruce2020 发表于 2017-5-25 11:20
仔细看了下,楼主问的应该是在批记录中如何设计崩解时限的位置问题。不是说如何测定崩解时限。

糖衣片,按上述装置与方法检查,化药糖衣片应在1小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1块,各片均应在1小时内全部崩解,如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
我认为 至少糖衣是要做的 至于素片 可以类似于‘中间产品’作为一个控制项

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赞同。看自己企业的中间产品检验标准了  详情 回复 发表于 2017-5-25 14:45
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药徒
发表于 2017-5-25 11:29:04 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-25 11:11
一直认为 从工具书而言 QC比QA简单的多 绝大多数问题都能够从药典上找到答案 QA呢?GMP上有啥?

有方向有目标有要求,没细节
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药徒
发表于 2017-5-25 11:32:52 | 显示全部楼层
压片后、包衣后均要做。
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发表于 2017-5-25 14:31:29 | 显示全部楼层
前方高能 发表于 2017-5-25 11:36
素片也要抽样做脆碎度,还不如崩解也一起做了,多个监控,更加放心。包衣后是一定要做的。

素片和包衣片都做
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药生
发表于 2017-5-25 14:45:28 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-25 11:28
糖衣片,按上述装置与方法检查,化药糖衣片应在1小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1块,各片均应在 ...

赞同。看自己企业的中间产品检验标准了
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药生
发表于 2017-5-25 14:46:04 | 显示全部楼层
xtwyzxy 发表于 2017-5-25 11:27
GMP涵盖了药品生产的全过程!
我可以这么说不?

可以
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