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楼主: joshua
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[取/留样] 你们是由谁负责取样的?

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药徒
发表于 2017-6-1 14:36:01 | 显示全部楼层
物料qa、车间qa取样,车间qa工作基本随生产走
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药徒
发表于 2017-6-1 15:24:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-1 15:28:08 | 显示全部楼层
具体情况具体处理,QA、QC、车间人员取样都没问题,只要经过培训、授权,自己文件里定。
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药徒
发表于 2017-6-1 16:04:38 | 显示全部楼层
还是QA、QC取样合适一些,虽然条款没有明确说生产人员取样不行,但风险还是存在的。
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药徒
发表于 2017-6-1 18:14:57 | 显示全部楼层
涉及到检测释放的样品 应由质量部取样;
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药徒
发表于 2017-6-2 08:13:05 | 显示全部楼层
我们这QC负责,虽然我认为只要经过培训和授权,谁都可以。
QC取样,主要是oos调查这块相对顺畅些,在纯OOS调查时,不会牵扯别的部门。
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药徒
发表于 2017-6-2 08:36:52 | 显示全部楼层
理论上,经过培训即可,实际上多数选择QA或者QC取样;因为生产车间人员取样呗落缺陷的事情是时有发生的。
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药徒
发表于 2017-6-2 09:01:34 | 显示全部楼层
选3吻合GMP精神   但是QA取样就是好管理啊。。    洁净服管理、人员进出都省事
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药徒
发表于 2017-6-2 10:15:11 | 显示全部楼层
取样只要保证有随机性就可以了!谁取都可以,只要有授权和培训!
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发表于 2017-6-2 10:21:52 | 显示全部楼层
取样分很多种,原辅料进场检验取样、半成品成品取样、验证取样,不同项目不同的人员取样,前提都是一样的,必须经过培训。我们公司目前是这么操作的。
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发表于 2017-6-2 10:27:30 | 显示全部楼层
授权培训就可以
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发表于 2017-6-2 10:27:57 | 显示全部楼层
中间产品什么的都是车间人员经过培训后取样,但是最终的产品都是QA进行取样。
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药生
发表于 2017-6-2 10:59:13 | 显示全部楼层
GMP疑问指南(具体名字忘了),指出取样应由质管部人员进行,生产部只能辅助取样.其指导性的强弱就不知道了.
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药徒
发表于 2017-6-2 11:34:03 | 显示全部楼层
同意第三点,不过我们中间产品是车间人员取样,成品QA取样
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药徒
发表于 2017-6-2 15:11:59 | 显示全部楼层
只要是被专业培训过的人员(有培训记录),考核合格后均可进行取样。
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发表于 2017-6-2 15:50:13 | 显示全部楼层
公司一般都是由指定的QC人员进行取样的,中间监控的样品可以委托给经过取样培训合格的生产人员
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药徒
发表于 2017-6-2 19:50:59 | 显示全部楼层

如果QA只能监督别人你,自己却做不好,QA还有什么资格监督呀。
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药徒
发表于 2017-6-3 12:00:39 | 显示全部楼层
车间人员可以进行中间控制样品的取样,协助无菌区微生物监测碟的取样,这是没问题的。至于成品、半成品、物料取样,QA、QC均可。GMP规定取样为质量管理部门的职责,不建议委托车间取样。
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发表于 2017-6-6 15:52:00 | 显示全部楼层
我们厂QA取样的,中间品生产QA取样检查,其他都是文件QA取样的
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发表于 2017-6-8 09:27:17 | 显示全部楼层
我感觉培训授权后都可以取,但是我们都是让QA取的,省的出了问题说不清
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