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[验证管理] 片剂工艺处方范围问题

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发表于 2017-5-28 08:43:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师、前辈,

想请教个问题:片剂处方内有个辅料投入值是范围的,如1-2kg(很久前注册时就是范围,平时一般按最大值投),这样可行吗?现在检察官会不会要求定值呢?

工艺验证是不是要做最小值和最大值的产品比较呢?

盼解答,十分感谢!!
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 楼主| 发表于 2017-5-28 08:44:55 | 显示全部楼层
过节的时候,打扰各位老师和前辈了,恳请解答下困惑!!
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药徒
发表于 2017-5-28 08:47:07 | 显示全部楼层
我公司是工艺验证做最小值和最大值的。

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我觉得没有必要去做最大值和最小值,工艺稳定的情况下加入量应该是不会发生变化的  详情 回复 发表于 2017-5-28 09:10
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药徒
发表于 2017-5-28 08:56:18 | 显示全部楼层
如果你的历史注册研究资料仍在,那就是合理的,检查官没有理由要求你定值,他们不能临架于注册批准之上。但是如果你历史研究资料缺,那就属于一个当前的盲区了,取决于检察官是否较真。工艺验证的话,原则上不用去做最大最小,这是研发时干的事情 ,但如果你历史资料缺,那就做一下吧,省的检查时麻烦。
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药师
发表于 2017-5-28 09:08:28 | 显示全部楼层
这种情况在当时是有目的的,如API的含量、制粒的稳定性、硬度、脆碎度、崩解度等的变化而调整。原注册资料在就没事。
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药徒
发表于 2017-5-28 09:10:54 | 显示全部楼层
冬虫草 发表于 2017-5-28 08:47
我公司是工艺验证做最小值和最大值的。

我觉得没有必要去做最大值和最小值,工艺稳定的情况下加入量应该是不会发生变化的

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公司是为了减少麻烦,每个季度几乎都有审计的,为了满足不等同的审计官,所以就做了。  详情 回复 发表于 2017-5-28 12:03
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药徒
发表于 2017-5-28 10:49:40 | 显示全部楼层
中药制剂?一般没有在这个问题上较真的人吧
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药徒
发表于 2017-5-28 11:05:26 | 显示全部楼层
做好最大值、最小值都验证,
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药徒
发表于 2017-5-28 12:03:44 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-5-28 09:10
我觉得没有必要去做最大值和最小值,工艺稳定的情况下加入量应该是不会发生变化的

公司是为了减少麻烦,每个季度几乎都有审计的,为了满足不等同的审计官,所以就做了。

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哦,受教了  详情 回复 发表于 2017-5-28 14:37
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 楼主| 发表于 2017-5-28 14:08:12 | 显示全部楼层
八月莫莫 发表于 2017-5-28 10:49
中药制剂?一般没有在这个问题上较真的人吧

是口服制剂片剂哦!!
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 楼主| 发表于 2017-5-28 14:08:33 | 显示全部楼层
冬虫草 发表于 2017-5-28 08:47
我公司是工艺验证做最小值和最大值的。

是片剂吗??那么麻烦??
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 楼主| 发表于 2017-5-28 14:10:35 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2017-5-28 08:56
如果你的历史注册研究资料仍在,那就是合理的,检查官没有理由要求你定值,他们不能临架于注册批准之上。但 ...

我这产品是厂区转移,需要做工艺验证,那现在投料还是可以按照自己想最大值就最大值咯!谢谢老师
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 楼主| 发表于 2017-5-28 14:11:24 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-5-28 09:08
这种情况在当时是有目的的,如API的含量、制粒的稳定性、硬度、脆碎度、崩解度等的变化而调整。原注册资料 ...

嗯嗯,谢谢老师!!!!!
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 楼主| 发表于 2017-5-28 14:11:56 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-5-28 11:05
做好最大值、最小值都验证,

工艺验证也需要做最大最小吗
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药徒
发表于 2017-5-28 14:37:26 | 显示全部楼层
冬虫草 发表于 2017-5-28 12:03
公司是为了减少麻烦,每个季度几乎都有审计的,为了满足不等同的审计官,所以就做了。

哦,受教了
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药徒
发表于 2017-5-28 20:42:11 | 显示全部楼层
小小清 发表于 2017-5-28 14:11
工艺验证也需要做最大最小吗

是的,否则就没有理由在范围内波动
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药圣
发表于 2023-5-3 19:16:44 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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