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[其他] 生产除了悬挂受控的文件,能挂非受控的文件吗?如:设备的培训教材?

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药徒
发表于 2017-5-28 11:36:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药徒
发表于 2017-5-28 12:46:28 | 显示全部楼层
不要有受控文件和非受控文件的观念 ,这个观念会害人的。只要是正确的,对生产操作的利的都可以放现场,比如设备的使用说明书,以及自己做的一些培训材料,但是这些自己做的材料至少要确保正确,可行的做法包括比如合适位置的人员对其进行审核,然后在上面进行签名确认,以保证这个材料可用就行了。

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原件存档,COPY件使用。  发表于 2017-6-4 10:47
设备的说明书不应该放现场吧,设备档案保存的,其他的非常同意。  发表于 2017-6-1 09:28
同意!!!!!!!!!  详情 回复 发表于 2017-6-1 08:31
你的回复,是我最认可的,谢谢!  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:33
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药徒
发表于 2017-5-29 09:42:47 | 显示全部楼层
元好问 发表于 2017-5-29 09:22
一个人想要成长,就必须要学会这些东西的,就是基层的操作工想要成为一名真正合格的操作工,也要懂这些吧 ...

你们公司的实际情况我不是太了解,一个操作工是个全才,做为管理人员肯定高兴,但一来他是否能达到全才的要求,二来公司是否给他受权,如果他把一台几百万的设备私自修坏了,或者伤着了他,不知公司该如何处理他呢?至于说大大小小的故障肯定不会都交给专业人员来做,但员工需要做的一些基本维护都是进SOP的,比如简单的加油、紧固、复位等,凡是不在SOP规定中操作工可以进行的维修活动,均是不允许普通操作工进行的,这既是保护员工,也是保护公司的利益。现在都是在执行预防性维护,设备突发故障应该不会太多吧?
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药师
发表于 2017-6-4 12:28:38 | 显示全部楼层
优雅的蒲公英 发表于 2017-5-28 11:47
受控的文件   非受控  就是不允许的

“受控”这个从ISO体系偷来的词具体是什么意思有多少人懂呢?!都以为是受控制的文件吗?

补充内容 (2017-6-5 13:51):
https://www.ouryao.com/thread-360189-1-1.html
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药徒
发表于 2017-5-31 10:42:21 | 显示全部楼层
一线员工需要操作规范,不需要发挥自己的创造力。

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有点固步自封吧,除了操作规范外,就不能学习更深层次的?不学习这些如何往上走?难道一辈子做一个操作工?  详情 回复 发表于 2017-6-1 21:24
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药徒
发表于 2017-6-2 11:16:38 | 显示全部楼层
元好问 发表于 2017-6-1 21:24
有点固步自封吧,除了操作规范外,就不能学习更深层次的?不学习这些如何往上走?难道一辈子做一个操作工 ...

就做个操作工好了。就目前的情况开来,操作工升上的副主任,GMP的理念都比较吓人。因为他们一点意识不到自己的哪些叫创新,哪些叫瞎搞。
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药徒
发表于 2017-6-1 21:50:02 | 显示全部楼层
元好问 发表于 2017-6-1 21:17
一般的sop基本上是不会在里面写设备的结构啊、功能啊、工作原理啊之类的,当然要写进去也没关系,标准操 ...

你明白了重点是指导操作,那就明白工作场所重点是工作。而不是学习。
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药徒
发表于 2017-5-28 11:42:27 | 显示全部楼层
最好不要,设备的培训教材可以转化成你的操作规程

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只能部分可以转化  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:41
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药徒
发表于 2017-5-28 11:47:49 | 显示全部楼层
受控的文件   非受控  就是不允许的

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“受控”这个从ISO体系偷来的词具体是什么意思有多少人懂呢?!都以为是受控制的文件吗?  详情 回复 发表于 2017-6-4 12:28
你告诉我,为什么现场不能放非受控的培训教材(设备说明书)?  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:42
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药士
发表于 2017-5-28 11:59:22 | 显示全部楼层
设备操作规程应该挂现场,维护保养规程、清洁规程也可以挂现场,怎么弄的好看,不至于乱糟糟的或者掉下来

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我说的是设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法等这类的培训教材。sop里面总不能把这些都写进去,这个放在现场是可以让岗位人员随时学习,提升技能的一种方法,我个人观点认为不违背GMP,但不知大  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:36
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药生
发表于 2017-5-28 12:37:14 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-5-28 11:42
最好不要,设备的培训教材可以转化成你的操作规程

支持外源性专业说明书转化成内部通俗版受控操作规程文件
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药徒
发表于 2017-5-28 13:17:46 | 显示全部楼层
个人觉得:非受控的质量文件是不能挂放现场的;但不是质量文件是可以的,质量也管辖不到,比如公司行政红头文件、高压容器培训文件等。

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我说的是设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法等这类的培训教材。  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:32
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药徒
发表于 2017-5-28 13:41:01 | 显示全部楼层
不能

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依据在哪?  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:32
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大师
发表于 2017-5-28 14:47:18 | 显示全部楼层
一般不建议

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我说的是设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法等这类的培训教材。sop里面总不能把这些都写进去,这个放在现场是可以让岗位人员随时学习,提升技能的一种方法,我个人观点认为不违背GMP,但不知大  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:35
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发表于 2017-5-28 15:17:43 | 显示全部楼层
什么培训材料呢,岗位SOP就是最好的培训材料吧

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岗位SOP是最简单的培训教材,最基础的设备原理、设备结构都没有,何谈最好。能操作,只是表面的会,懂操作、知原理、熟结构才是真正的“会”。  发表于 2017-5-28 16:39
你的sop里面会写设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法吗?  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:31
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药徒
发表于 2017-5-28 15:24:55 | 显示全部楼层
还是不要挂的好,你的设备操作,维护,管理,有需要是根据自己的情况建立相关SOP,SOP是必须受控的。

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我说的是设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法等这类的培训教材。sop里面总不能把这些都写进去,这个放在现场是可以让岗位人员随时学习,提升技能的一种方法,我个人观点认为不违背GMP,但不知大  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:35
我说的是设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法等这类的培训教材。  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:32
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 16:31:20 | 显示全部楼层
小美2005 发表于 2017-5-28 15:17
什么培训材料呢,岗位SOP就是最好的培训材料吧

你的sop里面会写设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 16:32:24 | 显示全部楼层
LI微尘 发表于 2017-5-28 15:24
还是不要挂的好,你的设备操作,维护,管理,有需要是根据自己的情况建立相关SOP,SOP是必须受控的。

我说的是设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法等这类的培训教材。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 16:32:40 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 16:32:51 | 显示全部楼层
烟雨思眠 发表于 2017-5-28 13:17
个人觉得:非受控的质量文件是不能挂放现场的;但不是质量文件是可以的,质量也管辖不到,比如公司行政红头 ...

我说的是设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法等这类的培训教材。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 16:33:13 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2017-5-28 12:46
不要有受控文件和非受控文件的观念 ,这个观念会害人的。只要是正确的,对生产操作的利的都可以放现场,比 ...

你的回复,是我最认可的,谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 16:35:28 | 显示全部楼层

我说的是设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法等这类的培训教材。sop里面总不能把这些都写进去,这个放在现场是可以让岗位人员随时学习,提升技能的一种方法,我个人观点认为不违背GMP,但不知大家的意见。

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从管理的角度看,培训教材虽然不是SOP,但是也应该是受控的文件。 如果培训教材中出现了错误,那么员工就可能接收了错误的指示。 因此,对于培训教材而言,也是必须经过审核的;很多公司也都有单独的审批流(根  详情 回复 发表于 2017-6-1 12:12
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 16:35:51 | 显示全部楼层
LI微尘 发表于 2017-5-28 15:24
还是不要挂的好,你的设备操作,维护,管理,有需要是根据自己的情况建立相关SOP,SOP是必须受控的。

我说的是设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法等这类的培训教材。sop里面总不能把这些都写进去,这个放在现场是可以让岗位人员随时学习,提升技能的一种方法,我个人观点认为不违背GMP,但不知大家的意见。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 16:36:27 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-28 11:59
设备操作规程应该挂现场,维护保养规程、清洁规程也可以挂现场,怎么弄的好看,不至于乱糟糟的或者掉下来

我说的是设备工作原理、设备的结构、部件功能和常见故障的维修方法等这类的培训教材。sop里面总不能把这些都写进去,这个放在现场是可以让岗位人员随时学习,提升技能的一种方法,我个人观点认为不违背GMP,但不知大家的意见。

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员工有这么强的学习心? 我觉得车间管理人员、生产部、工程部应该花一点时间对每个车间的员工培训过去。  详情 回复 发表于 2017-5-28 16:42
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 16:41:42 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-5-28 11:42
最好不要,设备的培训教材可以转化成你的操作规程

只能部分可以转化
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