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[确认&验证] 中药提取物前处理工序工艺验证

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发表于 2017-5-29 11:37:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,我公司为中药生产厂家,中药提取之前需对外购的中药材进行前处理(挑选、切制、破碎、粉碎等),请问有无文件规定中药前处理必须做工艺验证的?请大家给点建议
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药士
发表于 2017-5-29 11:58:27 | 显示全部楼层
其实你的前处理工艺大致与饮片的生产工艺是一致的,饮片的生产工艺验证分净制、切制各选一个代表性品种进行,炮炙工艺的则每个品种单独进行验证。

提取工艺包括前处理+提取两个部分,应该都要验证。工艺验证的范围是你一个产品的工艺规程所有工序,只不过有的工序简单点有的工序复杂点。
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药徒
发表于 2017-5-29 20:30:45 | 显示全部楼层
还是需要的进行工艺确认的,建立在对工艺准确认识上!不过做中药的,辨的太明了  有时候有的做法都说服不了自己
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药徒
发表于 2017-5-29 22:13:38 | 显示全部楼层
我公司是从前处理开始做的工艺验证。
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药徒
发表于 2017-5-30 08:05:14 | 显示全部楼层
需要的,沙发说的对
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药师
发表于 2017-5-31 08:25:35 | 显示全部楼层
我们是从头做验证。
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发表于 2017-7-21 17:11:15 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-29 11:58
其实你的前处理工艺大致与饮片的生产工艺是一致的,饮片的生产工艺验证分净制、切制各选一个代表性品种进行 ...

比如说一个品种包含5味药材,但其中2位药材就可以概括所有工序,那做工艺验证的时候是需要5位药材都做,还是只做两位就可以了?其他三位没做的药材就买饮片投料,如果以后需要原药材投料,再去做着三位药材的三批工艺验证。
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药徒
发表于 2021-11-1 14:07:50 | 显示全部楼层
验证好复杂。。。。。
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