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[申报注册] FDA仿制药审批流程The FDA Process for Approving Generic Drugs

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药徒
发表于 2017-6-1 14:33:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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BrandName Drug  Generic Drug

NDA Requirements   ANDA Requirements


1.  Chemistry          1.  Chemistry
2.  Manufacturing     2.  Manufacturing
3.  Controls             3.  Controls
4.  Labeling             4.  Labeling
5.  Testing              5.  Testing
6.  Animal Studies
7.  Clinical Studies    6.  Bioequivalence
8.  Bioavailability

......

FDA仿制药审批流程The FDA Process for Approving Generic Drugs.pdf

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药士
发表于 2017-6-1 18:23:00 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-6-3 09:08:42 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2017-7-14 13:39:47 | 显示全部楼层
谢谢分享,拿去学习下,正好在做美国ANDA注册申报
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发表于 2017-9-5 10:39:45 | 显示全部楼层
谢谢分享      
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药徒
发表于 2017-9-25 14:39:03 | 显示全部楼层
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发表于 2018-3-27 16:06:05 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,下载看看
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