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[蒲园轶事] ICH,我们来了

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药生
发表于 2017-6-2 00:02:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2017-6-2 01:01 编辑

这个新闻可能改变整个中国药品的注册审批格局。
快讯:在加拿大蒙特利尔会场,刚才投票通过了中国成为正式的ICH成员国。
ICH,人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use )

1.走出去可能更为容易了。
2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好,所谓的地方保护主义也好,也许会越来越淡化。
3.国际临床数据的承认,加了砝码。我只有一种感觉在数据桥接上,加入ICH是打破了玻璃板。
4.也许我们需要一段时间的适应。毕竟当年也是我们拒绝了加入。2015年,我们甚至失去过观察员的资格。
5.数据保护、专利保护这件事可能是一个全新的挑战。
6.四大药典标准,中国最严的说法可能会产生一丝裂缝。
总之,我挺喜欢这份六一节儿童礼物的。

点评

当时中国是有条件申请的(conditional application)的,我好奇这个“有条件”是什么意思?????ICH是不是有条件批准的呢(conditional approval,这个好像没有提到)??那么这个有条件是??  发表于 2017-10-17 18:20
说实话,即使加入了,5年内国内企业估计更痛苦。  发表于 2017-6-2 08:44
我看是假新闻。  发表于 2017-6-2 08:43

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2017-6-2 09:26:58 | 显示全部楼层
CFDA官网倒有这个:
2017年5月19日下午,食品药品监管总局局长毕井泉会见了来访的美国食品药品管理局(FDA)药品审评与研究中心(CDER)战略办公室主任、国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会主席特蕾莎•穆林博士一行。双方就通过监管改革促进药物创新、中国加入ICH等议题进行了交流。毕井泉请穆林博士转交致美国FDA新任局长斯科特•戈特利布的贺信;穆林博士也转呈了戈特利布致毕井泉的问候信。总局副局长吴浈和有关单位负责同志参加了会见。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0048/172831.html

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赞一个,冷静  发表于 2017-6-2 10:44
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发表于 2017-6-2 11:03:45 | 显示全部楼层
查遍全网,发现lz应该是最初的信息来源,坐看lz的后续报道咯
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药徒
发表于 2017-6-2 08:05:06 | 显示全部楼层
吃瓜群众发来贺电
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药生
发表于 2017-6-2 07:25:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-2 07:46:37 | 显示全部楼层
厉害了,这个新闻报的好
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药生
发表于 2017-6-2 07:49:34 | 显示全部楼层
是帝国主义带你玩了节奏吗?

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嗯,过家家游戏,美帝是跌 欧日是码,天朝是YY  详情 回复 发表于 2017-6-2 08:15
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药徒
发表于 2017-6-2 07:57:17 | 显示全部楼层
好消息,至少需要更多的规范化
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药徒
发表于 2017-6-2 08:00:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-2 08:06:56 | 显示全部楼层
吃瓜群众围观
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发表于 2017-6-2 08:07:20 | 显示全部楼层
请问您消息来源的可靠性,我朋友圈都被刷屏了。有点蒙圈,请赐教。
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药徒
发表于 2017-6-2 08:09:35 | 显示全部楼层
真的吗,不敢相信那
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药徒
发表于 2017-6-2 08:11:19 | 显示全部楼层
官方消息在哪?

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http://www.phirda.com/newsinfo.aspx?id=17452  详情 回复 发表于 2017-6-2 09:57
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药徒
发表于 2017-6-2 08:11:46 | 显示全部楼层
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发表于 2017-6-2 08:12:37 | 显示全部楼层
没有看到任何可以证实的消息啊
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药徒
发表于 2017-6-2 08:15:41 | 显示全部楼层
负红颜 发表于 2017-6-2 07:49
是帝国主义带你玩了节奏吗?

嗯,过家家游戏,美帝是跌 欧日是码,天朝是YY
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药徒
发表于 2017-6-2 08:16:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-2 08:17:32 | 显示全部楼层
一流卖标准 二流卖技术 三流卖产品 四流跟着走
希望天朝终有一天崛起,虽然我们看不到
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药徒
发表于 2017-6-2 08:20:04 | 显示全部楼层
是真实的,祝贺哇!
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药生
发表于 2017-6-2 08:24:06 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2017-6-2 08:15
嗯,过家家游戏,美帝是跌 欧日是码,天朝是YY

你这几个字和一起来念,不就是:呀买碟~~~~~~~~~

点评

老司机,带带我  详情 回复 发表于 2017-6-2 08:51
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发表于 2017-6-2 08:34:27 | 显示全部楼层
好消息!!!
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药徒
发表于 2017-6-2 08:40:38 | 显示全部楼层
喜大普奔。。。。
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