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[医药工程资料] 2015版纯化水验证分享

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药徒
发表于 2017-6-4 23:17:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在论坛学习了很多知识,我也不是吝啬之辈,今天分享些自己觉得很用的验证给大家,不和法规或逻辑的,也希望同行们指出
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药徒
发表于 2017-6-5 08:51:42 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-4 23:19:43 | 显示全部楼层
没看到附件,自己再发一次

xx纯化水系统再验证方案.rar

40.73 KB, 下载次数: 1473, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2017-6-5 09:27:22 | 显示全部楼层
这个方案里面问题不少,我先说几个严重的:
1、取样频率对系统消毒完后,纯化水操作人员开启纯化水设备生产纯化水,用纯化水清洗(如何清洗?)已消毒的管道及储水罐,然后在取样点每隔20分钟(是单个取样点每隔20分钟取样还是取样点之间的取样时间间隔为20分钟?)对纯化水取样做常规检测(什么是“常规检测”?),待检测合格后,将纯化水灌入储罐(为什么要灌入储罐?取样检测后你还能保证水样是合格的吗?尤其是微生物指标)。相应的检测项目详见相应记录表格;
2、既然是再验证,测两个阶段的意义在哪?
3、检验项目中,有所谓的“关键项目”,未说明划分关键项目的依据。
4、“重新取样”中,这种做法就是“检测到合格为止”,这种行为在各国监管机构都是严厉禁止的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-4 23:18:46 | 显示全部楼层
怎么没看到附件呢
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药士
发表于 2017-6-4 23:59:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-5 06:47:15 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2017-6-5 07:33:15 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2017-6-5 07:56:26 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享!
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发表于 2017-6-5 08:13:14 | 显示全部楼层
谢谢分享,刚好需要好好学习一下
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药徒
发表于 2017-6-5 08:15:11 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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药徒
发表于 2017-6-5 08:17:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-5 08:17:38 | 显示全部楼层
学习                                                
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药徒
发表于 2017-6-5 08:19:55 | 显示全部楼层
在完整一点就好了
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发表于 2017-6-5 08:22:23 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2017-6-5 08:32:31 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2017-6-5 08:33:54 | 显示全部楼层
好东西,谢谢
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发表于 2017-6-5 08:47:22 | 显示全部楼层
感谢分享   
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药徒
发表于 2017-6-5 09:13:47 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2017-6-5 09:19:51 | 显示全部楼层
(ASME BPE-2009)美国机械工程协会生物工艺设备指南,2009年10月20日 有中文版吗?
LD的接受标准有没有变化?
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