蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3143|回复: 5
收起左侧

[药品药械进口] 杀鸡儆猴,进口药品也要工艺核查[原创]

[复制链接]
药生
发表于 2017-6-6 09:33:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 一沙一叶 于 2017-6-6 19:24 编辑

2017年5月31日,国家局网站上发布公告:

      总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告(2017年第69号)
国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰;英文名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection;规格:5毫升:100毫克、2毫升:20毫克;进口药品注册证号/受理号:H20150404/05;JYHB1600911/12/13/14)的生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
  特此公告。
    食品药品监管总局
    2017年5月31日

    这个惩处杀鸡儆猴,突出强调了对于国外进口药品的生产工艺与申报工艺一致的要求。
2016年8月份,国家局发布过“关于开展药品生产工艺核对工作的公告”(征求意见稿)”,在这份意见稿中,要求药品生产企业在2016年10月1日前完成自查,并上报药监部门。也要求:
药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作,其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作;未按时完成的,应停止生产。
附件2“申报要求资料”中也专门提到了进口药品。
这份公告尚未最终生效,但是也表明了药监局的监管的重点和决心。
因企业管理水平的差异,进口药品的生产工艺与注册工艺可能有不少有问题的产品。分析一下原因,大致以下三种:
1. 海外药品生产企业工艺变更和注册变更的管理薄弱,可能是本国要求不严格,当然也有可能是故意不报注册变更;
2. 未将工艺变更的信息告知中国注册代理机构。可能是海外药品生产企业不了解中国的法规要求,或者是不重视中国市场,也有可能是中国注册代理机构对于中国法规要求反馈不够;
3.中国代理机构收到工厂变更通知,但是不在中国进行注册变更。也许是不甚了解中国注册变更要求,也许是想钻漏洞。毕竟中国药品注册变更也是一个非常复杂耗时的过程。
不过,现在海外检查不断加强,进口药品的企业需要考虑中国市场和中国的法规要求。否则,一纸禁令,损失巨大。


在国内做进口药品的企业应该重视起来这项工作。


回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-6 09:49:45 | 显示全部楼层
现在这个工艺一致性好像没有消息了嘛
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-6-6 11:17:33 | 显示全部楼层
工艺核对征求意见稿已经征求了大半年,估计应该快了吧,总不能虎头蛇尾把

点评

可见执行不容易哦  详情 回复 发表于 2017-6-6 13:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-6 11:47:29 | 显示全部楼层
工艺核查都需要核查  还有啥是放心的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-6-6 13:12:26 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-6-6 11:17
工艺核对征求意见稿已经征求了大半年,估计应该快了吧,总不能虎头蛇尾把

可见执行不容易哦
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-6-6 14:40:37 | 显示全部楼层
这种事不止一家吧。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 06:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表