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[申报注册] 请教关于药包材、药用辅料关联审批的几个疑惑

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发表于 2017-6-7 09:46:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、2018年1月1日以后是不是所有的药包材、药用辅料在报临床或生产的时候都得进行关联审批?
2、前家关联审批失败了对后家有什么影响?是不是只能换供应商了?
3、今年刚出的政策解读范围和16年的公告范围不一样,是根据公告走,还是今年的解读政策呢?
刚做注册,问的比较小白,还望各位前辈多多指教
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药生
发表于 2017-6-7 10:04:06 | 显示全部楼层
你们是药品生产企业,还是药包材、辅料生产企业?
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 楼主| 发表于 2017-6-7 10:13:30 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2017-6-7 10:04
你们是药品生产企业,还是药包材、辅料生产企业?

药品生产企业
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药生
发表于 2017-6-7 10:24:56 | 显示全部楼层
是的,现在已经不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时必须与药包材、辅料关联审评。所以要选好的包材、辅料企业啊,不然研究资料都做不出来。
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 楼主| 发表于 2017-6-7 10:30:47 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2017-6-7 10:24
是的,现在已经不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时 ...

药包材或者药辅料的注册证还在2018年1月1日之后还在有效期内的呢?比如2018年8月到期的?
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药生
发表于 2017-6-7 10:44:13 | 显示全部楼层
已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。

举例:如果批准文件截止日期在2017年6月7日的,默认延长至2017年12月31日,如果截止日期在2019年5月1日的,截止日期不变,还是2019年5月1日。
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 楼主| 发表于 2017-6-7 11:26:08 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2017-6-7 10:44
已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到 ...

非常感谢您的耐心指导,之前理解成2017年12月31日之前的延期到2017年12月31日,之后的就全部得走关联了
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大师
发表于 2017-6-7 13:07:25 | 显示全部楼层
都在等国家的实施办法细则
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 楼主| 发表于 2017-6-7 13:20:49 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-6-7 13:07
都在等国家的实施办法细则

使用没有注册证的包材的药品生产企业已经有开始关联的了,就是不懂有注册证的该怎么走
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发表于 2017-6-8 20:35:52 | 显示全部楼层
现在关联审批详细政策不是很完善……需要等待完善

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药生
发表于 2017-7-28 14:40:18 | 显示全部楼层
新成立的包材公司,没有包材注册证,现在能与已上市药品进行关联审评申报吗?
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药徒
发表于 2017-7-28 17:13:17 | 显示全部楼层
放心,换个方法而已,基本都能过
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发表于 2017-8-7 09:27:58 | 显示全部楼层
@classicboy,你好!我们是包材生产单位,我们的产品是目前没有包括在关联审批的范围内,请问是不是意味着至少目前不需要进行关联审批?
谢谢!
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药徒
发表于 2017-9-17 16:56:01 | 显示全部楼层
仁者见仁,智者见智。
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药徒
发表于 2019-12-26 22:20:55 | 显示全部楼层
感谢各位蒲友的分享,领教了
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药圣
发表于 2022-7-12 21:38:09 | 显示全部楼层
看一下,谢谢分享
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