蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3674|回复: 7
收起左侧

[日常管理] 中药材复验期与数据引用

[复制链接]
药徒
发表于 2017-6-14 13:56:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教几个问题 :一是:企业制度复验期的流程和依据是什么,有企业是一年而有的企业是二年的,是否最终要验证调整;
二是;数据引用评估是 对所有品种评估还是需要对单一品种进行,经过评估后可以数据引用了,那这引用数据有没有时限性,时限性可否参照企业制度的复验期,
三是:GMP对供应商来货是否要求必须所有的都提供发票,还是部分是发票就可以啊?
谢谢!


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-14 14:15:19 | 显示全部楼层
复检期需要进行验证、数据引用评估对单一品种,供应商来货是所有的发票都要有的
希望对你有帮助
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-14 14:52:24 | 显示全部楼层
1、没有啥依据,企业自己根据药典及炮规里面规定的储存条件、各品种的性质【如易发霉、虫蛀、含挥发性等等】以及根据留样和经验综合制定,除矿石外,药材的贮存期从几个月到一年、二年不等复验期一般在贮存期的前面进行——提前一半、3个月、半年都是可以的。在饮片厂阶段,目前没有强制做验证,如果是中药制剂阶段则强制要求做验证。

2、首先要有数据引用评估的管理SOP,规定哪些项目,哪些品种及对应的工艺可以引用,现在做法是原药材和对应生产的饮片各3批进行全检【工艺一般仅限净制和干切】明确哪几个指标可以引用。时限性等自己在文件规定,我们之前规定药材到饮片中间间隔不得超过1个月。

3、合同、票据、随货同行联等必须完整。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-6-14 16:18:04 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-14 14:52
1、没有啥依据,企业自己根据药典及炮规里面规定的储存条件、各品种的性质【如易发霉、虫蛀、含挥发性等等 ...

谢谢指教!感谢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-6-14 16:18:51 | 显示全部楼层
xueyide3721 发表于 2017-6-14 14:15
复检期需要进行验证、数据引用评估对单一品种,供应商来货是所有的发票都要有的
希望对你有帮助

gsp要求全部发票,好像GMP没做规定吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-14 16:52:15 | 显示全部楼层
GMP的采购票也是需要的,现在有的飞检这是检查一项
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-6-15 14:02:11 | 显示全部楼层
xueyide3721 发表于 2017-6-14 16:52
GMP的采购票也是需要的,现在有的飞检这是检查一项

发票有,但不是全部,这样允许不?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-15 17:00:40 | 显示全部楼层
hwm0753 发表于 2017-6-15 14:02
发票有,但不是全部,这样允许不?

要有全部,如果没有赶紧补吧
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 18:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表