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[生产运营] 在B级使用的仪表压缩空气需要除菌过滤吗

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药徒
发表于 2017-6-19 11:51:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教各位大神:GMP无菌附录一第42条中规定了进入无菌生产区的生产用气体均应经过除菌过滤,设备用的压缩空气需要进行除菌过滤吗?
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药生
发表于 2017-6-19 12:54:01 | 显示全部楼层
已经写的很明确了,除可燃性气体都需要过滤的。

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老师,这一块在哪描述的可以分享一下吗?  详情 回复 发表于 2023-5-14 11:42
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药徒
发表于 2017-6-19 12:44:15 | 显示全部楼层
除           
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药徒
发表于 2017-6-19 12:49:57 | 显示全部楼层
需要的。。。
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药徒
发表于 2017-6-19 12:55:29 | 显示全部楼层
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发表于 2017-6-19 13:13:42 | 显示全部楼层
肯定需要!
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药徒
发表于 2017-6-19 13:26:03 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-6-19 14:46:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 yc20160802 于 2017-6-19 14:50 编辑

设备的管道在无菌区,不等于管道里的流体进入无菌区。就如同操作员在无菌区,不等于他肠道里的物质进入无菌区。无菌生产区的生产用气体均应经过除菌过滤,指哪些接触无菌物料或设备无菌表面的气体。
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药师
发表于 2017-6-19 14:52:39 | 显示全部楼层
我们是做的。
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发表于 2017-6-19 15:14:17 | 显示全部楼层
要做,虽然说只是管道在洁净区,但是如果管道泄漏呢,还是做保险
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-19 15:38:08 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2017-6-19 14:46
设备的管道在无菌区,不等于管道里的流体进入无菌区。就如同操作员在无菌区,不等于他肠道里的物质进入无菌 ...

可是不做除菌过滤,如果管道或接口、气缸等的泄露会不会对A/B级环境造成污染
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药师
发表于 2017-6-19 16:30:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 yc20160802 于 2017-6-19 16:32 编辑
黑夜精灵 发表于 2017-6-19 15:38
可是不做除菌过滤,如果管道或接口、气缸等的泄露会不会对A/B级环境造成污染

如果放在无菌室的设备需要冷媒降温,这个冷媒也要除菌过滤吗?无菌室里最大的污染源是操作员工。
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药徒
发表于 2017-6-19 16:35:25 | 显示全部楼层
不需要
因为B级区不属于无菌生产区,真正的无菌区应该是A级层流罩下方的灌装区域,如果该气体进入A级灌装区域则需要除菌过滤,比如灌装过程需要预充氮气等
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药徒
发表于 2017-6-22 12:39:46 | 显示全部楼层
需要        
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发表于 2017-6-22 20:23:28 | 显示全部楼层
必须要  所有的气
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药徒
发表于 2017-6-26 09:21:56 | 显示全部楼层
说需要的人进B级区的时候肯定是上下都装过滤器的,要不污染不小
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发表于 2017-6-26 10:47:11 | 显示全部楼层
需要的,如果泄露了就说不清了,还是过滤比较安全
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药圣
发表于 2022-7-21 21:10:32 | 显示全部楼层
学习借鉴,感谢楼主
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药生
发表于 2023-5-14 11:42:06 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2017-6-19 12:54
已经写的很明确了,除可燃性气体都需要过滤的。

老师,这一块在哪描述的可以分享一下吗?
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发表于 2023-5-15 14:03:22 | 显示全部楼层
学习学习学习  
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