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[药典讨论] 纯化水周期验证

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发表于 2017-6-20 15:54:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师:公司以前纯化水没有按法规操作,现在公司领导需要把纯化水按2015药典完善起来,目前理化试剂和薄膜过滤器都已经购买齐全,但是纯化水周期验证,我还不是很明白,请问纯化水全检周期是多长时间,我知道必须通过验证才能确定全检周期,请大侠指教,希望有纯化水周期验证模板,谢谢
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药生
发表于 2017-6-20 16:10:20 | 显示全部楼层
全检的周期主要看微生物.
验证的周期/取样频率,可以在论坛里帖子选项下搜索"纯化水 验证",
模板可以搜索"纯化水 验证 方案".
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药徒
发表于 2017-6-20 16:52:48 | 显示全部楼层
首先看看你有多少个水点需要取样啊,把水点的取样计划列出来,再就是计算微生物培养时间,这个一般是5-6天,纯化水检测一般是检测3个周期。验证顺利的话,再加个3天左右的签字批准时间,那么全检周期时间基本出来了。
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药生
发表于 2017-6-20 17:00:04 | 显示全部楼层
注意 氯化汞是剧毒品,小心备查
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药徒
发表于 2017-6-20 22:58:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-21 08:10:58 | 显示全部楼层
按指南上的建议三个阶段做,就差不多了
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药徒
发表于 2017-6-21 08:57:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 阿炳1987 于 2017-6-21 08:59 编辑


如图!纯化水GMP实施指南上有详细的内容!


纯化水1.png


纯化水2.png




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药师
发表于 2017-6-21 12:48:19 | 显示全部楼层
书都没看吧。
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大师
发表于 2017-6-21 12:48:44 | 显示全部楼层
分为三个阶段,前两个阶段都是2-4周,后面一个阶段是一年
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 楼主| 发表于 2017-6-22 08:40:55 | 显示全部楼层
大致看懂了,谢谢大家
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发表于 2017-6-22 10:26:47 | 显示全部楼层
还是按指南上的要求,按三个阶段完成就可以了
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药徒
发表于 2017-6-28 11:07:12 | 显示全部楼层
一个水样检测一个吗?需要做平行样吗?
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药徒
发表于 2017-7-25 19:24:25 | 显示全部楼层
这也可以。。。
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药徒
发表于 2019-8-1 14:31:56 | 显示全部楼层
重点是什么呢?7楼是水验证指南,也应该适合医疗器械吧?
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药徒
发表于 2022-3-21 22:25:08 | 显示全部楼层
按指南做,是容易获得检查员的认可。
但是PQ3做一年,貌似因为纯化水系统复杂,水源质量一年中有变化。
PQ3做完了,也是要持续监测的。
其实监控措施设计、配置、管理、培训系统建好,PQ一个月后,直接进入持续监控。
发现问题都需要启动偏差,有什么区别呢?
监控措施,在线电导率、TOC,靠PLC属于半自动,最好数据导入CS,自动报警;加上经风险评估的取样检测计划,
这个PQ3就是多余。
产品工艺验证3批,就进入了持续工艺确认,为什么不继续验证1年,纯化水质量重要还是产品质量重要?
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