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[确认&验证] 工艺验证进行3批,审计时是否会被挑战?如何解释?

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药生
发表于 2017-6-21 11:39:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中国GMP对于工艺验证说至少进行3批次,而国外指南对于工艺验证的批次已经需要根据统计学确定了。
请问大家对于工艺验证的批次确定,如何理解,如果确定。3次是否可行?如果进行解释?
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药士
发表于 2017-6-21 11:43:35 | 显示全部楼层
3次是至少的,按统计学意义,那你3批肯定是不够的,可能需要5批或10批以上。

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2 的 n 次方  详情 回复 发表于 2017-6-21 12:38
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药徒
发表于 2017-6-21 12:08:02 | 显示全部楼层
至少连续成功的3批生产
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大师
发表于 2017-6-21 12:28:49 | 显示全部楼层
法规只要求至少连续三批
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-21 12:36:14 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-21 11:43
3次是至少的,按统计学意义,那你3批肯定是不够的,可能需要5批或10批以上。

想问下你们公司做了几批?

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做3批吧,其他别管,做4批,5批都可以。 像做回收溶剂套用的工艺验证,从前面工序积累开始,最后一个工序的批次就多了,如果规定套用5次的,那么至少5*3=15批,前面再增加几批用于产生回收溶剂,那就超过15批  详情 回复 发表于 2017-6-21 13:13
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药士
发表于 2017-6-21 12:38:34 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-21 11:43
3次是至少的,按统计学意义,那你3批肯定是不够的,可能需要5批或10批以上。

2 的 n 次方

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n≥以2为底3的对数?  详情 回复 发表于 2017-6-21 12:48
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药生
发表于 2017-6-21 12:48:09 | 显示全部楼层

n≥以2为底3的对数?
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药士
发表于 2017-6-21 13:13:38 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2017-6-21 12:36
想问下你们公司做了几批?

做3批吧,其他别管,做4批,5批都可以。

像做回收溶剂套用的工艺验证,从前面工序积累开始,最后一个工序的批次就多了,如果规定套用5次的,那么至少5*3=15批,前面再增加几批用于产生回收溶剂,那就超过15批了,做稳定性时就挑选出累计回收套用5次所获得的那3个批次成品。
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药徒
发表于 2017-6-21 13:49:04 | 显示全部楼层
确认与验证有明确规定的,至少三个商业批。其他规格可以根据评估适当减少
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药徒
发表于 2017-9-25 09:39:26 | 显示全部楼层
进入工艺验证阶段的工艺,应该是较为成熟稳定的,连续三批是可以的
如果三批结果差别大,估计是前期未充分研究评估,研究不充分
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药徒
发表于 2017-9-25 10:06:00 | 显示全部楼层
连续3批就可以了,如果你做多了也没问题!
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发表于 2017-9-25 10:23:07 | 显示全部楼层
最好确定验证的目的是什么,如果需要验证到商业成品批次,则根据中间批和成品批的批量等情况确定,最大批量的批数最少3批。关于能够否说明问题,可以采用验证批和年度回顾共同说明问题。
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发表于 2017-9-25 10:47:38 | 显示全部楼层
我们研发和试生产都是三批的
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药徒
发表于 2017-10-18 10:31:57 | 显示全部楼层
工艺验证多久验证一次
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药徒
发表于 2018-2-4 21:44:27 | 显示全部楼层
没有真正定下工艺前的都是验证
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药徒
发表于 2018-3-22 17:11:25 | 显示全部楼层
一次有偶然性,两次有重现性,三次有一致性,所以三次都符合要求,才有说服力,至少三批。
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药徒
发表于 2018-3-22 17:12:45 | 显示全部楼层
一次有偶然性,两次有重现性,三次有一致性,所以三次都符合要求,才有说服力,至少三批。

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发表于 2018-3-23 13:37:26 | 显示全部楼层
你过国内GMP,做三批成功的验证,足够了。
过国外的认证不清楚。
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药徒
发表于 2018-3-23 14:11:13 | 显示全部楼层
想问一下每批的生产是否可视为工艺的持续再确认
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发表于 2018-3-24 17:08:45 | 显示全部楼层
只能大于等于3,不可以少于3
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