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工艺规程、批生产记录定制

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药徒
发表于 2017-6-22 16:34:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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提取车间同一个药品的工艺规程和批生产记录是否根据批量定制?增大批量或减小批量是否要单独定制相应的批生产记录?谢谢大家
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药士
发表于 2017-6-22 16:42:02 | 显示全部楼层
提取物的话,你最好定批量,把投料量就限定好,比如规定某药材的数量500.0±5.0kg,如果你不规定那这个工艺是不被认可的。

中药饮片生产现在规定没有这么严格,但批量也不能大的离谱,要与生产设备的产能【比如同型号完好设备的数量】、生产工时安排【比如一天内】等相匹配。
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药徒
发表于 2017-6-22 16:44:07 | 显示全部楼层
批量不同,投料量就不一样,有几个批量,就应该有几套工艺规程与批生产记录与之对应。
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药徒
发表于 2017-6-22 16:49:30 | 显示全部楼层
批量不同,工艺也不同吧,可能你设计的批记录也能如实记录,但就不是一个注册工艺咯。所以应该按2种产品管理咯
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药徒
发表于 2017-6-22 19:02:11 | 显示全部楼层
提取车间同一个药品的工艺规程和批生产记录是根据批量定制

增大批量或减小批量要单独定制相应的批生产记录

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药徒
发表于 2017-6-22 19:37:27 | 显示全部楼层
工艺规程可以一个,但要说明白不同批量生产要求,不同批量则需要分开不同批生产记录。

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同意,同一个工艺规程里应该可以包括几个不同批量的描述  详情 回复 发表于 2017-6-22 19:54
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发表于 2017-6-22 19:54:56 | 显示全部楼层
茶语人生 发表于 2017-6-22 19:37
工艺规程可以一个,但要说明白不同批量生产要求,不同批量则需要分开不同批生产记录。

同意,同一个工艺规程里应该可以包括几个不同批量的描述

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@朱小美 你亲戚吗  详情 回复 发表于 2017-6-22 20:38
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药生
发表于 2017-6-22 20:38:43 | 显示全部楼层
小美2005 发表于 2017-6-22 19:54
同意,同一个工艺规程里应该可以包括几个不同批量的描述

@朱小美  你亲戚吗

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她失散多年的姊妹出现了  详情 回复 发表于 2017-6-23 08:46
请问,不同的批量都得做工艺验证吧!  详情 回复 发表于 2017-6-23 08:45
请问,不同的批量都得做工艺验证吧!  详情 回复 发表于 2017-6-23 08:45
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药徒
发表于 2017-6-23 06:36:33 | 显示全部楼层
小美2005 发表于 2017-6-22 19:54
同意,同一个工艺规程里应该可以包括几个不同批量的描述

同意!

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我没有见过这样的工艺规程,尽然一个工艺规程允许多个批量。如果是饮片的话,你不规定批量也没啥,提取物是与重要制剂相连的,不规定批量感觉太随意了。  详情 回复 发表于 2017-6-23 08:47
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发表于 2017-6-23 08:45:57 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2017-6-22 20:38
@朱小美  你亲戚吗

请问,不同的批量都得做工艺验证吧!
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发表于 2017-6-23 08:45:58 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2017-6-22 20:38
@朱小美  你亲戚吗

请问,不同的批量都得做工艺验证吧!
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药士
发表于 2017-6-23 08:46:05 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2017-6-22 20:38
@朱小美  你亲戚吗

她失散多年的姊妹出现了
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药士
发表于 2017-6-23 08:47:59 | 显示全部楼层

我没有见过这样的工艺规程,尽然一个工艺规程允许多个批量。如果是饮片的话,你不规定批量也没啥,提取物是与重要制剂相连的,不规定批量感觉太随意了。

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即时投料量定,经过一个工艺过程也会有一个收率范围,批量是个定值似乎很难。 如果投料量规定个范围,那批量更不可能是个定值 应该经过验证有一个合理的收率范围,每批的批量只要在收率范围内就可以吧  详情 回复 发表于 2017-6-23 11:20
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药徒
发表于 2017-6-23 11:20:47 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-23 08:47
我没有见过这样的工艺规程,尽然一个工艺规程允许多个批量。如果是饮片的话,你不规定批量也没啥,提取物 ...

即时投料量定,经过一个工艺过程也会有一个收率范围,批量是个定值似乎很难。
如果投料量规定个范围,那批量更不可能是个定值
应该经过验证有一个合理的收率范围,每批的批量只要在收率范围内就可以吧

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你咋死脑筋啊,批量从来没有说是一个定值,合理范围知道不,比如单批批量120kg【这个只是口头上说说的】,写在字面上可能是116-127kg【随便举例】,化药的批量一般都是这样规定的。 为什么批量口头上经常表述为一  详情 回复 发表于 2017-6-23 11:30
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药士
发表于 2017-6-23 11:30:12 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-6-23 11:20
即时投料量定,经过一个工艺过程也会有一个收率范围,批量是个定值似乎很难。
如果投料量规定个范围,那 ...

你咋死脑筋啊,批量从来没有说是一个定值,合理范围知道不,比如单批批量120kg【这个只是口头上说说的】,写在字面上可能是116-127kg【随便举例】,化药的批量一般都是这样规定的。

为什么批量口头上经常表述为一个整数呢,因为好记,而且客户只需知道你的大体单批批量,他们好做采购安排 【考察你的产能】,是否要求你做多大的混批量等。

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我确实死脑筋了! 不过一个工艺规程写两个批量应该也没问题,只要写清楚,不造成理解操作混乱就行  详情 回复 发表于 2017-6-23 11:57
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药徒
发表于 2017-6-23 11:57:55 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-23 11:30
你咋死脑筋啊,批量从来没有说是一个定值,合理范围知道不,比如单批批量120kg【这个只是口头上说说的】 ...

我确实死脑筋了!
不过一个工艺规程写两个批量应该也没问题,只要写清楚,不造成理解操作混乱就行
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药师
发表于 2017-6-23 16:44:04 | 显示全部楼层
工艺规程都是有批量要求的,有些批记录是通用的,就没有批量的要求。
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