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[吐槽及其他] 关于实验室数据完整性/可靠性的一些问题

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发表于 2017-6-26 17:13:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小弟初来乍到,有一些问题想请教一下:
1.什么情形下实验室会出现重复进样、重复处理、试针、手动积分、删除数据等不规范行为?
2.如果出现了这些行为,从数据完整性/可靠性角度出发,这些行为的哪些情形可以被接受?
3.怎么做才能让官方认可我的做法?
感谢各位的探讨及解答


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大师
发表于 2017-6-27 13:12:50 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2017-6-27 13:21:29 | 显示全部楼层
其实就是个诚信问题
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药徒
发表于 2017-7-7 17:17:50 | 显示全部楼层
研发阶段的资料如果不申报DMF随便你自己怎么折腾。其他情况最好不要随便动,但不是不允许手动积分,手动积分或修改积分参数是需要有依据的,并且谱图能100%的还原。只要有据可循且理由合理,FDA也不会随便找你茬。
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药徒
发表于 2018-2-27 16:28:26 | 显示全部楼层
1.重复进样:发生偏差和OOS时,允许,要如实记录,并进行问题分析,以及预防纠正措施;
2.试针:不允许,除非方法开发,也要做好记录;
3.重复处理:新同事,新方法刚开始用时难免会一时出现问题,而造成重新处理,如果是当时发现,需要做好说明,并附上两份图谱;如果是后来发现,要写偏差,并做好预防与纠正措施,并进行评估;
4.手动积分:可以根据风险分情况进行,网上关于手动积分的管理程序较多,可以借鉴一下,形成自己的SOP。
5.删除数据:数据到期备份后,进行风险评估后可删除数据,但是并不建议,因为说不清……
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药徒
发表于 2018-2-27 16:37:23 | 显示全部楼层
诚实守信得天下
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