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[一致性评价] 一致性评价,背后的商业利益之争

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药徒
发表于 2017-6-27 09:25:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近认真看了谢沐风老师推送的几篇文章,让我第一次认真理解了仿制药一致性评价的争论焦点,溶出与BE之争,似乎在江湖形成两大派别,明争暗斗,刀来剑往,终究谁会胜出呢?

对于溶出和BE,我是外行,不敢随意发表评论。但从简单逻辑判断,似乎是:BE学欧美,BE试验企业花费巨大;而谢沐风老师力挺日本溶出模式,简单且企业花费很小,如若胜出,企业必定欢天喜地。因此,表面看似是BE与溶出的技术之争,其背后是否隐藏着巨大的商业利益呢?

倘若溶出胜出,企业想必欢天喜地,可以节约一大笔费用;
倘若BE胜出,做BE的CRO公司和临床试验基地必定赚的盆满钵满、乐不可支,乃至公司上市,成就若干亿万富豪;

不知作为企业,对两派技术之争有何看法?看似专业争论的背后,或许幕后存在着巨大的金钱利益在左右,一个国家的富强靠企业,我们希望企业不要奄奄一息、苟延残喘。

接下来,CFDA领导该决策了:还剩下一年半时间,到底溶出和BE哪个胜出?倘若BE胜出,结果或许一片哀嚎;倘若溶出胜出,是否能如谢沐风所说的事半功倍、多快好省,让我们拭目以待!

历史,往往在一瞬间会发生轨迹的改变,溶出和BE,你支持哪个?


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药士
发表于 2017-6-27 09:36:12 | 显示全部楼层
我也不懂,不持立场。

对于仿制药做溶出比较好,对于原研药应该做BE等,重点要放在上市后的使用情况监测数据掌握。
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药徒
发表于 2017-6-27 10:08:19 | 显示全部楼层
仿制药一致性评价从2011年开始,开始是质量一致性评价,主推溶出曲线一致性,由N家药检所花了3年时间N亿费用,最后消然无声。2016年一致性评价升级,由仿制药质量一致性评价上升了质量与疗效一致性评价,将溶出和BE二合一。

点评

原来从2011年开始了,看来我们已经一致性评价好多年,曾经那3年的N亿费用,就这样悄然无声,我们药企买单了?你猜,这一次,会不会也是悄然无声  详情 回复 发表于 2017-6-27 22:26
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药生
发表于 2017-6-27 11:32:59 | 显示全部楼层
我建议就是溶出,制剂归根结底考虑的就是被人体吸收,难道溶出良好的物质还会相同条件下还会出现吸收不良好?仿制药一个考虑的就是溶出,一个是杂质。应该没有所谓溶出良好而生物利用度低的情况吧?
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药士
发表于 2017-6-27 11:54:47 | 显示全部楼层
有江湖,就会有争斗。
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大师
发表于 2017-6-27 12:57:23 | 显示全部楼层
溶出更有意义……
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药师
发表于 2017-6-27 14:44:21 | 显示全部楼层
适用就好。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-27 22:26:13 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-6-27 10:08
仿制药一致性评价从2011年开始,开始是质量一致性评价,主推溶出曲线一致性,由N家药检所花了3年时间N亿费 ...

原来从2011年开始了,看来我们已经一致性评价好多年,曾经那3年的N亿费用,就这样悄然无声,我们药企买单了?你猜,这一次,会不会也是悄然无声
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药徒
发表于 2017-6-29 08:38:56 | 显示全部楼层
就是因为体外溶出不可全信,不可靠  才进行BE试验    所以BE结果才是根本   美国一致性评价上世纪60年代开始做   日本九十年代开始做     都是淘汰了 相当多的药厂   一直性评价  就是强者恒强的   去向
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发表于 2017-7-3 10:53:01 | 显示全部楼层
仿制药一致性评价从2011年开始,开始是质量一致性评价,主推溶出曲线一致性,由N家药检所花了3年时间N亿费用,最后消然无声。2016年一致性评价升级,由仿制药质量一致性评价上升了质量与疗效一致性评价,将溶出和BE二合一。
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药徒
发表于 2017-7-15 13:08:23 | 显示全部楼层
实话说,目前我公司产品就遇到溶出曲线拟合不好的问题。如果唯溶出论,我公司该产品即刻终止,损失很大。
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发表于 2018-4-24 13:53:13 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2017-6-27 11:32
我建议就是溶出,制剂归根结底考虑的就是被人体吸收,难道溶出良好的物质还会相同条件下还会出现吸收不良好 ...

不完全赞同你的观点,只是单单的看溶出数据,不结合临床试验数据。很难得出仿制药得质量与疗效。
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发表于 2018-4-24 13:55:28 | 显示全部楼层
支持溶出与BE相结合的策略,这样更能全面的考察仿制药的质量与疗效。
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发表于 2018-4-24 13:55:53 | 显示全部楼层
南太平洋 发表于 2017-6-29 08:38
就是因为体外溶出不可全信,不可靠  才进行BE试验    所以BE结果才是根本   美国一致性评价上世纪60年代开 ...

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发表于 2018-4-24 13:56:33 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-6-27 12:57
溶出更有意义……

太片面,,,所以你的观点不敢苟同。
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发表于 2018-4-24 13:59:00 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2017-6-27 11:32
我建议就是溶出,制剂归根结底考虑的就是被人体吸收,难道溶出良好的物质还会相同条件下还会出现吸收不良好 ...

体外溶出试验只是一个比较理想的模拟体内药物吸收的环境,并没有真正在体内做过试验,故体外溶出自然会有它的不足与局限性。
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药徒
发表于 2018-4-24 15:46:35 | 显示全部楼层
跟新版GMP一样,最后发财了都是在政策后面的那些各类厂家
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药徒
发表于 2018-6-13 14:48:51 | 显示全部楼层
有人的地方就有江湖,
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药徒
发表于 2018-6-15 11:01:11 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2017-6-27 11:32
我建议就是溶出,制剂归根结底考虑的就是被人体吸收,难道溶出良好的物质还会相同条件下还会出现吸收不良好 ...

真有,况且,你怎么来评价溶出好呢?
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药生
发表于 2018-8-17 12:22:47 | 显示全部楼层
一致性评价的依据本来就是疗效一致性,那么肯定得看BE是否一致。至于体外溶出能不能替代BE,那就见仁见智了。
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