蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5613|回复: 23
收起左侧

[确认&验证] 关于隧道烘箱生物指示剂灭菌问题

[复制链接]
药徒
发表于 2017-6-27 11:04:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我司先出现如下问题,隧道烘箱验证生物指示剂(枯草黑色ATCC9372,1.1*10^6)与内毒素(1000EU/瓶)各16支同时进行灭杀效果确认,内毒素挑战全部合格,生物指示剂屡次不合格,且数量较多。有如下疑问:(1)指示剂为孢子条说明书标的是干热160-180℃,是否300-330℃不适用,在超高温下产生变异或者有其它影响?
(2)是否有更准确的适用300-330℃灭菌的的指示剂,谢谢

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-27 17:00:07 | 显示全部楼层
做了内毒素挑战,就没必要再做微生物挑战了。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-6-27 12:51:57 | 显示全部楼层
可以咨询一下厂家,按道理内毒素都能搞死,细菌还活得了了吗
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-6-27 14:30:27 | 显示全部楼层
你是怎么放孢子条和内毒素的?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-6-27 15:01:57 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-6-27 12:51
可以咨询一下厂家,按道理内毒素都能搞死,细菌还活得了了吗

又重复做了2次,进口、国产的都试验了,内毒素均合格,指示剂都不理想,现在怀疑指示剂发生其他变化。确认了进口指示剂厂家未做过300度测试,只做过250的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-6-27 15:02:20 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-6-27 14:30
你是怎么放孢子条和内毒素的?

一一对应、平行

点评

太简单,没法分析  发表于 2017-6-27 15:04
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-27 17:36:50 | 显示全部楼层
你指示剂用的是哪家的?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-27 19:44:03 | 显示全部楼层
做了内毒素挑战,就没必要再做微生物挑战了。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-7-4 15:45:49 | 显示全部楼层
生物指示剂用的那个品牌的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-7-4 17:28:39 | 显示全部楼层
g537034 发表于 2017-6-27 19:44
做了内毒素挑战,就没必要再做微生物挑战了。

已经做了,再删掉就有点讲不过去了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-7-4 17:29:32 | 显示全部楼层
沐昀科技 发表于 2017-7-4 15:45
生物指示剂用的那个品牌的

百诺商标的
回复

使用道具 举报

发表于 2017-7-4 18:03:10 | 显示全部楼层

没听过这个品牌,不确定是不是指示剂的问题。楼主可以换个其他品牌指示剂做对比
回复

使用道具 举报

发表于 2017-7-4 19:09:38 | 显示全部楼层
160~350℃干热灭菌指示剂

点评

什么牌子的及类型?  发表于 2017-7-5 13:23
回复

使用道具 举报

发表于 2017-7-6 12:22:18 | 显示全部楼层
沐昀科技 发表于 2017-7-4 19:09
160~350℃干热灭菌指示剂

ACE的。枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372
回复

使用道具 举报

发表于 2017-7-6 12:50:55 | 显示全部楼层
论坛发不了网址。您需要的话可以加我qq。我发您一份资料看看
回复

使用道具 举报

发表于 2017-7-6 12:51:32 | 显示全部楼层
论坛发不了网址。您需要的话可以加我。我发您一份资料看看
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-2 09:46:36 | 显示全部楼层
隧道烘箱验证做了内毒素挑战,确实就没必要再做微生物挑战了。你的菌片是不锈钢的吧,是放在瓶内还是尽量悬空放置?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-3 16:49:54 | 显示全部楼层
xieya0072 发表于 2017-8-2 09:46
隧道烘箱验证做了内毒素挑战,确实就没必要再做微生物挑战了。你的菌片是不锈钢的吧,是放在瓶内还是尽量悬 ...

随机自然放置
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2020-5-11 09:24:11 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2020-5-11 09:24:35 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 23:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表