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[吐槽及其他] 关于GMP第十章第四节“变更控制”的疑问

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发表于 2017-6-27 13:12:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第二百四十一条:质量管理部门应当指定专人负责变更的控制;
第二百四十三条:与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由质量部门审核批准。
我想知道有质量部门控制变更的理由和优势是什么?为什么GMP中会将变更控制授权给质量部门,而不是技术部门或生产部门?
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药士
发表于 2017-6-27 13:42:32 | 显示全部楼层
变更控制是质量管理的手段之一,就如偏差管理、不合格品管理、CAPA管理等一样。

这个SOP一般放在质量部门,质量部门受理变更申请,组织各部门进行影响评估,必要时启动风险评估,从GMP及法规角度审核该变更的支持材料及评估结果,同意该变更申请后还是审核行动计划,判定变更的级别,在实施过程中介入并协助收集数据材料等等,因为QA在GMP质量体系方面是最专业的。

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药徒
发表于 2017-6-27 13:33:50 | 显示全部楼层
质量部 必须确认变更的法规符合性  
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药徒
发表于 2017-6-27 16:00:01 | 显示全部楼层
谁叫质量部是控制风险的呢?质量部从法规风险上来更好控制,同时比较小心,会组织更多的人来评估,而生产胆子大,可能一两个人评估就搞定了
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药圣
发表于 2023-5-3 18:36:27 | 显示全部楼层
感谢分享。
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