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[吐槽及其他] 计算机化系统验证:什么系统需要配置审计追踪功能?

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药徒
发表于 2017-6-27 16:55:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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解决方案:根据系统的复杂程度对系统进行分类:A类:简单的、不可配置系统。非连续数据的人工读取、人工记录。如天平、台秤、温度、湿度、手持式工具等。B类:简单的、不可配置系统。连续数据的自动化记录和打印,如连续的在线监测数据(洁净室温湿度记录、水系统在线记录、灭菌温度压力的记录)。C类:可配置系统。不含 “动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印数据。如大部分生产过程控制设备、部分检验检测设备。D适用于大部分“可配置系统”的含有“动态数据或隐含信息”数据的存储管理。
A类和B类不需要上审计追踪功能,需要配备打印机C类可根据场合和风险等级决定是否上审计追踪D类必须上审计追踪
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药徒
发表于 2019-8-12 09:37:57 | 显示全部楼层
USP 1058 分析仪器确认

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1058只分了ABC三类吧  详情 回复 发表于 2019-8-14 16:26
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药徒
发表于 2017-6-28 15:10:18 | 显示全部楼层
能详细点更好,比如化验室常用的。
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药徒
发表于 2017-7-25 19:21:46 | 显示全部楼层
动态数据或隐含信息,还有可配置系统怎么理解呢?
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药徒
发表于 2017-7-28 14:03:26 | 显示全部楼层
概念还是不太清楚
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药徒
发表于 2017-10-13 16:54:46 | 显示全部楼层
似乎明白了一点
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药士
发表于 2019-3-23 05:46:43 | 显示全部楼层
请问老师,你这个分类是出自哪里吗??能提供相关的线索摸??谢谢!
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发表于 2019-6-21 13:25:19 | 显示全部楼层
从哪里来的分类?谢谢
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药徒
发表于 2019-8-14 16:26:38 | 显示全部楼层
立柏 发表于 2019-8-12 09:37
USP 1058 分析仪器确认

1058只分了ABC三类吧
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发表于 2019-12-30 11:15:13 | 显示全部楼层
请问老师此种方案出处是什么文件能提供一下吗?谢谢
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药徒
发表于 2020-6-27 11:03:35 | 显示全部楼层
审计追踪也可以是非计算机系统,日常的记录管理良好也可以作为审计追踪系统,重要是保持记录的追溯性。
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzOTYxNjcwNQ==&mid=2247483694&idx=1&sn=91a2c69ba1781cefd6a9b17e39c83db7&chksm=e9261680de519f969f709f88d5ca87069d3d250f2b242c2deee98ad88160d0ab309b5d3ff2cc&token=1768360544&lang=zh_CN#rd
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药徒
发表于 2020-6-27 11:04:02 | 显示全部楼层
审计追踪也可以是非计算机系统,日常的记录管理良好也可以作为审计追踪系统,重要是保持记录的追溯性。

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzOTYxNjcwNQ==&mid=2247483694&idx=1&sn=91a2c69ba1781cefd6a9b17e39c83db7&chksm=e9261680de519f969f709f88d5ca87069d3d250f2b242c2deee98ad88160d0ab309b5d3ff2cc&token=1768360544&lang=zh_CN#rd
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药徒
发表于 2021-10-9 17:50:09 | 显示全部楼层
感 谢 分 享
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药圣
发表于 2022-7-9 22:12:02 | 显示全部楼层
感谢分享。
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