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[生产制造] 标题:关于临床试验样品(生物制品)是否可以委托生产的问题?

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药士
发表于 2017-6-27 19:00:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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标题:关于临床试验样品(生物制品)是否可以委托生产的问题? 2017-05-18
咨询内容:老师,您好!我公司有一新药(生物制品)获得了临床批件,因尚未建立该剂型的GMP车间,故拟将一、二期临床样品委托具有GMP车间的企业生产,是否可行?若临床样品可以委托生产,是否可以原液在本企业车间制备,成品委托其他企业制备(即原液与成品分开生产)?或是否可租用其他企业的车间和设备,通过工艺验证和检验方法验证后,使用我公司的文件体系及人员生产临床样品,这种方式是否可行?
回复:你好,临床试验样品生产问题请咨询总局药品注册管理部门(注册司或药品审评中心)。
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药士
发表于 2017-6-28 07:27:13 | 显示全部楼层
等于没有回答。

应该是可以委托的,更进一步,可以通过签订租借协议绕过去。
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