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[GMP相关] OEL数据库

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药士
发表于 2017-7-6 18:54:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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National Occupational Exposure Limits (OELs)
The easiest way to check national occupational exposure limits in the EU member states is to use GESTIS. This free database contains a collection of occupational limit values for hazardous substances gathered from various EU member states, Australia, Canada, Japan, New Zealand, Singapore, South Korea, Switzerland, China, and the United States. Limit values of almost 1,800 substances are listed.
For example, if you search Acetonitrile or CAS No. 75-05-8 in GESTIS, all OELs in different countries will pop up.

National Occupational Exposure Limits (OELs) The easiest way to check national occupational exposure limits in the EU member states is to use GESTIS. This free database contains a collection of occupational limit values for hazardous substances gathered from various EU member states, Australia, Canada, Japan, New Zealand, Singapore, South Korea, Switzerland, China, and the United States. Limit values of almost 1,800 substances are listed. GESTIS: International occupational exposure limit values for chemical agents For example, if you search Acetonitrile or CAS No. 75-05-8 in GESTIS, all OELs in different countries will pop up.  

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药士
 楼主| 发表于 2017-8-31 10:58:35 | 显示全部楼层
子政 发表于 2017-7-20 23:01
其实我最想知道的是,这个OEL跟哪些法规挂钩,一直没找到关系。求教

fyi

OEL based ADE and PDE.jpg
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药徒
发表于 2017-7-6 19:30:40 | 显示全部楼层
这个好像查不到API吧
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药徒
发表于 2017-7-6 20:57:26 | 显示全部楼层
谢谢分享,很不错的网站,就是受载量有点少了。
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药士
发表于 2017-7-6 22:59:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-7-20 23:01:34 | 显示全部楼层
其实我最想知道的是,这个OEL跟哪些法规挂钩,一直没找到关系。求教
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药士
 楼主| 发表于 2017-7-20 23:04:52 | 显示全部楼层
子政 发表于 2017-7-20 23:01
其实我最想知道的是,这个OEL跟哪些法规挂钩,一直没找到关系。求教

涉及到高活性药物,会关联到相应的厂房建设
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-24 09:46:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-13 17:12:07 | 显示全部楼层
好资料,拿走了

论坛发金币帖子任意门
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药师
发表于 2018-7-6 12:22:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2018-7-6 13:06 编辑

Guidance for Setting Occupational Exposure Limits: Emphasis on Data-Poor Substances
ECETOC TECHNICAL REPORT No. 101

英国制药行业协会(ABPI)《关于制定治疗物质及其中间体内控职业接触限值的指南》1995

ECETOC-TR-101.pdf

1.35 MB, 下载次数: 191, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2019-6-27 14:27:03 | 显示全部楼层
大神!请教一下关于OEL的计算公式,请问有官方的文件依据吗?我在网上找到两个,一个是个人论文来源,另一个是培训的PPT没来源。。。想用来设定公司的共线生产门槛,然后发现研发给的数据不靠谱
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药圣
发表于 2022-9-24 10:24:19 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习中...
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药徒
发表于 2023-4-12 14:59:17 | 显示全部楼层

对于希望查找 API 的 OEL/ADE/PDE 值的任何人,您可以参观 affygility.com/oel/catalog 的网站。

自 2002 年以来,Affygility Solutions 一直为全球生物技术、制药和医疗器械公司提供行业领先的毒理学服务。他们的 OEL/ADE/PDE 专论由 DABT 和 ERT 认证的毒理学家编写,所有专论均符合 EMA 等监管机构的要求 、PIC/S、ANVISA 和 WHO。目录中有超过 2200 份 OEL/ADE 报告可供即时下载。

EMA 的一份指导文件,它指出 OEL/ADE 值应由合格的毒理学家确定: ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-setting-health-based-exposure-limits-use-risk-identification-manufacture-different_en.pdf

您也可以在此处阅读本文中有关清洁验证的更多信息:web.stevens.edu/ses/documents/fileadmin/documents/pdf/Cleaning_Validation_for_the_21st_Century_-Acceptance_Limits_for_APIs_-_Part_II.pdf
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药徒
发表于 2023-5-1 15:40:45 | 显示全部楼层
感謝分享

需要學習
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药圣
发表于 2023-5-14 17:38:29 | 显示全部楼层
非常给力的资料,多谢分享
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发表于 2023-11-6 15:07:08 | 显示全部楼层
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发表于 2023-12-2 17:32:58 | 显示全部楼层
jiangjiangjiang 发表于 2023-11-6 15:07
这个是出自哪个文件啊

ISPE V7 RISK-MaPP
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