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[无菌粉针] 停产期间空调及环境监测

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药徒
发表于 2017-7-7 11:44:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位前辈:
     无菌产品车间停产(30天以上),车间的洁净空调是否可停止运行?此阶段不再进行环境及水系统的监测,待恢复生产前进行甲醛熏蒸消毒及水系统消毒后,监测环境及检测水系统,合格后再投入使用,是否可行?
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药徒
发表于 2017-7-7 12:22:45 | 显示全部楼层
应该是可行的
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药生
发表于 2017-7-7 12:36:50 | 显示全部楼层
实际很多都是这么干的。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-7 13:45:41 | 显示全部楼层

GMP无菌附录里有2条条款,我一直理解不来,不知道您有什么见解?
第三十二条  在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。
第三十八条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
1、生产的洁净环境需连续运行,是否包括B\C\D级?
2、如果停产了,再次开启时需进行测试以达到规定的洁净级别,是不是要求做环境监测时粒子的取样量得按级别确定的取样量,而不是日常监测的取样量?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-7 13:46:17 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2017-7-7 12:36
实际很多都是这么干的。。。。

专家检查时会提出疑问吗?
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药徒
发表于 2017-7-7 13:54:40 | 显示全部楼层
xishui77 发表于 2017-7-7 13:45
GMP无菌附录里有2条条款,我一直理解不来,不知道您有什么见解?
第三十二条  在任何运行状态下,洁净区 ...

我也不专业,但是确实是持续运行,包含A、B、C、D级别的,一旦空调停止运行后,再次启动肯定不是按照日常检测取样,要按照环境确认来做。具体的时间长短,处理措施可评估后增加至公司SOP中指导操作
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-7 14:05:17 | 显示全部楼层
taotaoaiyaoyao 发表于 2017-7-7 13:54
我也不专业,但是确实是持续运行,包含A、B、C、D级别的,一旦空调停止运行后,再次启动肯定不是按照日常 ...

好的,谢谢您的分享交流
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药徒
发表于 2017-7-7 14:18:18 | 显示全部楼层
可以停
恢复生产前工作到位即可
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药徒
发表于 2017-7-7 15:34:09 | 显示全部楼层
完全可行。另外,可采用经过验证的低频模式,这样再次生产前就不用再验证了。
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药徒
发表于 2017-7-7 15:39:34 | 显示全部楼层
停产是可以停水停空调的,但重新启用的话要验证的,我们公司是参照PQ要求进行1个星期到1个月不等的检验
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药师
发表于 2017-7-7 15:55:37 | 显示全部楼层
可以,对于高风险产品生产车间,有些地方局要求停产报备,最好咨询一下当地局。
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药生
发表于 2017-7-8 09:29:00 | 显示全部楼层
一般情况短期停产应该连续运行,长期停产再次使用需进行验证。
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发表于 2017-7-8 16:08:16 | 显示全部楼层
个人觉得:恢复生产需要进行水系统验证,空调系统验证,培养基模拟验证。
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发表于 2017-7-17 16:48:58 | 显示全部楼层
可以停,但是开启后要重新对洁净区定级和水系统验证,很麻烦,所以很多企业是不停的
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药徒
发表于 2017-9-6 10:18:18 | 显示全部楼层
空调停,公用系统不停。
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药徒
发表于 2017-9-7 13:27:22 | 显示全部楼层
必要时应该进行一次培养基模拟灌装验证更好好地评价一下无菌保障能力!
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药徒
发表于 2017-9-7 16:51:50 | 显示全部楼层
不行,有挑战
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药圣
发表于 2023-4-29 20:13:32 | 显示全部楼层
谢谢蒲友分享。
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