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楼主: 毒手药王
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[药品研发] 【有奖讨论】研发公司怎样建立GMP体系?

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药徒
发表于 2017-7-11 15:00:02 | 显示全部楼层

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可以委托咨询公司帮忙,但是最好还是自己找一个经验丰富的人来全程跟着,而且要给予一定的职位,不然的话后面的实施会有很多阻力,切身经验
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药徒
发表于 2017-7-11 15:31:05 | 显示全部楼层

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根据背景条件,时间紧迫人员不足,要建立GMP体系的话,只能花钱请咨询公司了。
但其实即使是研发公司,体系应该是现建立起来的,然后再进行研发和临床,否则没有体系怎么保证之前的研发过程的有效性和合规性呢?
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发表于 2017-7-11 17:16:39 | 显示全部楼层

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委托,加班加点吧
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药徒
发表于 2017-7-12 14:05:08 | 显示全部楼层

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1.仅仅是研发机构,个人认为:应符合GMP要求,先建立研发阶段的质量体系(机构/人员/物料/设备/标准/注册/科研/文件及相关的质量控制/质量保证),注意关注数据完整性的管理,不用涵盖生产操作等相关部分。后续应增加对同生产企业协议约定职责相关的专业文件
2。若包含生产车间:那就按GMP要求,省略中。。
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药徒
发表于 2017-7-12 14:41:14 | 显示全部楼层

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请专业机构/咨询公司!
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药徒
发表于 2017-7-14 08:13:53 | 显示全部楼层

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ICH q7第19条足以
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药徒
发表于 2017-7-14 09:00:50 | 显示全部楼层

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不好意思 研发企业也要建立GMP体系吗?
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药生
发表于 2017-7-14 09:05:52 | 显示全部楼层

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同样的问题 我们很多外包了。。。。
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药徒
发表于 2017-7-14 09:41:27 | 显示全部楼层

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貌似接了一个客户,搞不定上来问同学?
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药徒
发表于 2017-7-14 11:45:04 | 显示全部楼层
可以请外援
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药徒
发表于 2017-7-14 16:50:17 | 显示全部楼层
找人 找人 人员多用途
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发表于 2017-7-14 17:25:23 | 显示全部楼层
ICH Q10 以及.....
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药徒
发表于 2017-7-14 22:33:04 | 显示全部楼层
人员,设备,厂房设施,文件体系多方面,内部人员加聘请外委会更切合实际
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药徒
发表于 2017-7-15 21:29:03 | 显示全部楼层
请求外援~~~~
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药徒
发表于 2017-7-16 13:53:21 | 显示全部楼层
应该是委托生产风险比较小
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药徒
发表于 2017-7-16 13:53:57 | 显示全部楼层
可以试着合营运作比较有利
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药生
发表于 2017-7-17 08:59:34 | 显示全部楼层
其实我觉得研发这块最关键的应该是数据完整性的要求,追溯、审计追踪神马的要做到位,其他的慢慢来感觉也不会影响到什么进度
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药生
发表于 2017-7-17 09:00:52 | 显示全部楼层
我们公司也是在准备做三期临床样品,但已经开始建立GMP文件及管理体系。大的程序确定之后,根据项目进展慢慢完善
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药徒
发表于 2017-7-17 09:07:32 | 显示全部楼层
主要是人员问题,招人把框架搭起来。
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发表于 2017-7-17 10:30:17 | 显示全部楼层
看见好多人都提了咨询公司,都有哪些比较有名的咨询公司呀?
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