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[药品研发] 滴眼液的研发流程(包材厂家筛选,相容性试验等)

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药徒
发表于 2017-7-13 08:54:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神小神,大牛小牛们,
最近对于制剂的研发流程甚是困惑,现就滴眼液研发流程请教一下大家:
Q1 小试阶段确定处方工艺后,然后进行筛选包材/原辅料的厂家么?要筛选到什么程度才能进行中试生产呢(比如筛选合格厂家2-3个)?
Q2 包材相容性实验小试和中试是否都需要做呢?如果是,小试和中试阶段的包材相容性实验重点分别是什么呢?
Q3 对于小试,中试,大家都进行哪些稳定性实验(加速,长期,影响因素),分别做几个批次的呢?

求指导,求交流,谢谢啦^O^

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药徒
发表于 2018-3-6 15:42:03 | 显示全部楼层
中试后开始包材相容性,稳定性留样是3批次

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感谢交流  详情 回复 发表于 2018-3-6 16:56
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药师
发表于 2017-7-13 13:40:22 | 显示全部楼层
参考一下这个吧

药物制剂开发研究流程—2016-12-27 药事纵横.pdf

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药徒
发表于 2017-7-17 21:14:40 | 显示全部楼层
参考上市同类产品包材来确定,小试确定处方工艺后,中试批量生产,进行包材相容性试验。。。稳定性实验(加速,长期)一般用中试着批,影响因素试验一批就行了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-6 16:56:39 | 显示全部楼层
科创小书童 发表于 2018-3-6 15:42
中试后开始包材相容性,稳定性留样是3批次

感谢交流
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发表于 2018-3-9 15:06:29 | 显示全部楼层
我司优势提供参比制剂(一致性评价)欧洲,美国 日本原研药,一次性进口及代购,法定进口标准品,杂质对照品,中检所对照品,价格优惠有需要的欢迎咨询,QQ:778629890  TEL:13145896563
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药徒
发表于 2018-3-12 11:44:38 | 显示全部楼层
滴眼液中可加入辅料 羟丙基倍他环糊精 我们可以提供样品 增溶剂

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药徒
发表于 2018-12-12 11:58:42 | 显示全部楼层
很好,很好,学习学习   
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发表于 2018-12-19 22:20:00 | 显示全部楼层
学习了,很好!
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药徒
发表于 2020-9-8 21:54:54 | 显示全部楼层
厉害厉害厉害
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发表于 2021-9-16 08:35:37 | 显示全部楼层
我公司深圳博纳精密给药系统有限公司拥有强大的药包材研发、生产能力,技术领先,体系保障,可以提供滴眼剂包材(国药包字,A状态)的相关研究技术支持,有需要联系我何先生13430148977.
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发表于 2021-10-10 14:17:46 | 显示全部楼层
非常好的帖子,谢谢学习了
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药徒
发表于 2021-10-13 19:57:07 | 显示全部楼层
帖子很有用-
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药徒
发表于 2021-10-14 08:46:42 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-11-8 08:37:45 | 显示全部楼层
一般中试之后开始做包材相容性,英格尔检测是专业权威的第三方检测公司,具备国家CNAS和CMA认证,包材相容性研究可以联系我,可以给您分享一些研究的案例,大家共同探讨,谢谢!18565742387 号码同微信

点评

我们的包材相容性是用工艺验证样品做的  详情 回复 发表于 2021-11-23 22:48
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-23 22:48:40 | 显示全部楼层
18565742387 发表于 2021-11-8 08:37
一般中试之后开始做包材相容性,英格尔检测是专业权威的第三方检测公司,具备国家CNAS和CMA认证,包材相容 ...

我们的包材相容性是用工艺验证样品做的
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