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[生产运营] 关于验证

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发表于 2017-7-21 14:46:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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固体制剂车间,今年上半年处于停产状态,准备下半年开产,但工艺验证,设备验证都已经到时限,请问各位老师是否可以同步进行还是血药先进行设备验证?
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药徒
发表于 2017-7-21 15:33:35 | 显示全部楼层
先对环境和设备进行验证,在进行工艺验证
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药徒
发表于 2017-7-21 15:50:24 | 显示全部楼层
似乎现在同步验证已经不是那么合适了
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药徒
发表于 2017-7-21 16:23:45 | 显示全部楼层
同步运行有一定风险的。。。。。。。。。。
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药生
发表于 2017-7-21 16:34:41 | 显示全部楼层
不要在外旅游的时候 发现家里的锅长毛了 回来刷完锅再继续出去旅游
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药徒
发表于 2017-7-21 16:56:22 | 显示全部楼层
同步进行不可以,只有先设备、环境再工艺
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药徒
发表于 2017-7-21 17:27:56 | 显示全部楼层
先做完设备的再做工艺的
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药师
发表于 2017-7-22 09:38:18 | 显示全部楼层
这种情况,一般是生产前完成全部验证,比较稳妥,也易于被接受。
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药徒
发表于 2017-7-25 08:39:05 | 显示全部楼层
工艺验证前,需要确认设备、环境等验证符合要求
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药徒
发表于 2017-7-27 13:14:38 | 显示全部楼层
首先这个不是所谓的同步验证,工艺验证中同步验证是指批次验证完后即放行称为同步验证,这个只能称之为设备PQ和PV的合并验证,对于简单的设备,我认为是可以的,对于负杂的或风险大的,应该先PQ再PV
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药徒
发表于 2017-7-27 13:15:25 | 显示全部楼层
乱舞春秋 发表于 2017-7-21 15:50
似乎现在同步验证已经不是那么合适了

GMP附录确认与验证明确说明。适当情况下PQ可以和OQ或PV合并进行
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药徒
发表于 2017-7-27 14:31:25 | 显示全部楼层
先进行设备验证
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药徒
发表于 2017-7-27 17:50:42 | 显示全部楼层
根据GMP精神和自己厂的质量管理体系文件进行验证或确认。附件是验证和确认的文件,可以参考下。

验证与确认.pdf

265.73 KB, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2017-7-28 11:23:45 | 显示全部楼层
断肠的老鼠 发表于 2017-7-27 17:50
根据GMP精神和自己厂的质量管理体系文件进行验证或确认。附件是验证和确认的文件,可以参考下。

谢谢你的分享,附录2已下载学习
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发表于 2017-7-28 13:44:06 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
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药圣
发表于 2023-3-30 18:42:15 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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