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[原料药] 原料药供应商需要本案哪些文件

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药徒
发表于 2017-7-22 17:15:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教请教:原料药生产所用的原辅料(包含原料,辅料,大宗溶剂,工艺助剂)供应商审计,你们一般要求供应商提供哪些资料。
也就是你们的合格供应商的档案资料需要本案包含哪些文件?

坐等各位大侠指教了
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发表于 2017-7-22 18:00:28 | 显示全部楼层
我们这边原料药的要求不高,有营业执照、质量标准、检验报告、公司简介等
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药生
发表于 2017-7-22 19:08:45 | 显示全部楼层
这个原辅料也要分关键物料以及非关键物料的,非关键物料对方提供三证一照,自己搞个供应商审计问卷,啥的GMP证书 ISO证书啊 ,关键的,得有现场审计确认报告的
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药士
发表于 2017-7-23 09:46:08 | 显示全部楼层
物料清单、设备仪器列表、杂质清单、合成路线、生产工艺流程图、质量标准与分析方法、稳定性数据、各类声明等。
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药徒
发表于 2017-7-24 08:34:15 | 显示全部楼层
企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等
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药师
发表于 2017-7-24 12:56:37 | 显示全部楼层
关注偏差台账
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药徒
发表于 2017-7-24 14:07:55 | 显示全部楼层
还需要提供公开部分的工艺流程图、关键生产设备及检验设备列表如果有提供省级检验报告书。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-24 16:08:14 | 显示全部楼层
1986mm 发表于 2017-7-22 18:00
我们这边原料药的要求不高,有营业执照、质量标准、检验报告、公司简介等

非常不错,很好/,谢谢
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发表于 2017-7-27 16:54:02 | 显示全部楼层
我们认证时,供应商资料就这些,老师也没说什么
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药徒
发表于 2017-7-28 08:34:14 | 显示全部楼层
营业执照,生产许可证,GMP证书,注册批件再注册批件,质量标准,工艺流程图(如果对方愿意给),稳定性考查数据,报告单,关键原料必须要现场审计。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-28 14:21:54 | 显示全部楼层
1986mm 发表于 2017-7-27 16:54
我们认证时,供应商资料就这些,老师也没说什么

公司简介是怎么体现的,是自己公司起草的SOP附件让供应商填写的吗?关键物料有现场审计没?
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药徒
发表于 2017-7-29 10:55:06 | 显示全部楼层
kgkinger 发表于 2017-7-28 14:21
公司简介是怎么体现的,是自己公司起草的SOP附件让供应商填写的吗?关键物料有现场审计没?

让企业自己写一个  敲个公章就好了,关键原料必须现场审计!
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药徒
发表于 2017-7-29 17:49:51 | 显示全部楼层
是原料药的生产原料,不是制剂厂使用的原料。大部份是化工产品,供应商的资料本来就很少。要求不高,有营业执照、质量标准、检验报告等。
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药徒
发表于 2017-7-29 21:02:32 | 显示全部楼层
营业执照,生产许可证,GMP证书,注册批件再注册批件,质量标准
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-31 09:41:21 | 显示全部楼层
风落天涯 发表于 2017-7-29 17:49
是原料药的生产原料,不是制剂厂使用的原料。大部份是化工产品,供应商的资料本来就很少。要求不高,有营业 ...

非常感谢,,,,,
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药徒
发表于 2017-8-14 17:24:51 | 显示全部楼层
企业简介、公司组织机构图、营业执照、原料规格单、工艺流程图、产品质量标准和合格榜单、法定机构检测报告、稳定性研究报告、生产或经营许可证(必要时)
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发表于 2017-8-14 23:19:59 | 显示全部楼层
是原料药的生产原料,不是制剂厂使用的原料。大部份是化工产品,供应商的资料本来就很少。要求不高,有营业执照、质量标准、检验报告等
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发表于 2017-8-18 16:42:02 | 显示全部楼层
五证合一红章复印件,有9000或者14000的证书红章复印件,我们会要求供应商填写供应商调查表,和供应商环境因素调查表,出厂的检验报告单,有可能也要求提供第三方检验报告红章复印件,貌似就这些
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药徒
发表于 2017-9-28 10:22:49 | 显示全部楼层
按照GMP要求吧,还得看是什么物料
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