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[质量保证QA] 关于委托生产的问题

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药徒
发表于 2017-7-22 22:57:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚刚看到有个指南说:委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。我有个疑问,委托方也需要GMP证书,那不是说委托方得是药厂了,不然怎么能获得GMP证书呢?那研发机构等就成不了委托方了?
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药徒
发表于 2017-7-23 18:26:23 | 显示全部楼层
kfbx948 发表于 2017-7-23 14:19
我的意思是委托方,不是受托方,得有GMP证书,那是不是这个委托方就只能是药厂,不然怎么可能有GMP证书

按照gmp的要求,委托方不但要有GMP证书,还要有与委托产品一致的GMP证书,比如说你委托生产无菌制剂,那你有口服固体的GMP是不行的,因为委托方要给受托方提供技术支持并对受托方审计,如果委托方自己都没有相应资质,谈何审计和技术支持呢?可以参考一楼的,近两年提出的,不知如何操作

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https://www.ouryao.com/thread-382364-1-1.html 这个是全国首个,关注吧  详情 回复 发表于 2017-7-24 09:00
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发表于 2017-7-23 06:43:35 | 显示全部楼层
走上市许可人制度?
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药徒
发表于 2017-7-23 10:01:25 | 显示全部楼层
委托生产,简单来说,就是自己忙不过来或成本太高,让具备同样条件的其它单位,按同样的工艺,生产出来同样的产品,只不过是在另一个地址上生产出来。简单来说,你有GMP证书,你才能生产这个品种,如你委托一个没有GMP证书的生产这个品种也可以的话,同样的,你也就不需要有GMP证书就能生产了?这恐怕不行。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-23 14:19:42 | 显示全部楼层
初一 发表于 2017-7-23 10:01
委托生产,简单来说,就是自己忙不过来或成本太高,让具备同样条件的其它单位,按同样的工艺,生产出来同样 ...

我的意思是委托方,不是受托方,得有GMP证书,那是不是这个委托方就只能是药厂,不然怎么可能有GMP证书
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药徒
发表于 2017-7-23 15:10:18 | 显示全部楼层
原则是只有自己生产能力满足不了市需求才委托的!!
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发表于 2017-7-23 16:26:38 | 显示全部楼层
委托方,是不是gmp,并没有关系吧,委托方又不生产,是受托方生产
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药徒
发表于 2017-7-23 18:44:18 | 显示全部楼层
kfbx948 发表于 2017-7-23 14:19
我的意思是委托方,不是受托方,得有GMP证书,那是不是这个委托方就只能是药厂,不然怎么可能有GMP证书

不好意思。     委托方目前要求的是企业,委托方要持有生产许可,GMP证书没有要求。
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药徒
发表于 2017-7-23 19:27:59 | 显示全部楼层
如果是指生产,应取得该产品生产许可证,这需要有相应的硬件和软件才能获得该产品GMP证书,如果是研发机构,按目前法规,应有相关场所才能获得生产许可证和GMP证书,即使是小场所,这样才能委托生产,而不是拿到产品批文就能委托生产,所以一般研发机构更多是卖生产批文。
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发表于 2017-7-24 08:33:01 | 显示全部楼层
目前的委托生产,是要求双方都有相关产品的GMP,而且是全部委托(自己不能再生产)。如果在MAH试点省份的话,可以以MAH制度委托生产,不要求委托人有GMP证书,但是受托方必须有相关GMP(生物制品和原料药除外),而且受托方须在试点省份(个别试点省份要求必须本省)。
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药徒
发表于 2017-7-24 09:00:57 | 显示全部楼层
fall_09 发表于 2017-7-23 18:26
按照gmp的要求,委托方不但要有GMP证书,还要有与委托产品一致的GMP证书,比如说你委托生产无菌制剂,那 ...

https://www.ouryao.com/thread-382364-1-1.html
这个是全国首个,关注吧

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等待全部开放  详情 回复 发表于 2017-7-24 10:28
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药徒
发表于 2017-7-24 10:28:59 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-7-24 09:00
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药师
发表于 2017-7-24 14:20:00 | 显示全部楼层
现在的条款就是这样的,不包含MAH制度的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-25 13:46:26 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-7-24 14:20
现在的条款就是这样的,不包含MAH制度的。

那就是说,MAH制度走药监局的委托生产申请是不适用的?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-25 13:58:29 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-7-24 14:20
现在的条款就是这样的,不包含MAH制度的。

好的,感谢,明白了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-25 13:59:02 | 显示全部楼层
skyzhe 发表于 2017-7-24 08:33
目前的委托生产,是要求双方都有相关产品的GMP,而且是全部委托(自己不能再生产)。如果在MAH试点省份的话 ...

非常感谢,明白了
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药徒
发表于 2017-8-22 08:43:17 | 显示全部楼层
我们就有这样的一个操作,我们公司只有口服生产线,注射剂生产线在建设中,现申报一个注射剂,要做临床批,而我们企业没有GMP证书,我们就委托一个有该资质的药企生产临床批。所以我觉得是允许的,委托生产和委托检测中应该是指自己没有能力去做,而需要委托别的符合资质的去做。
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