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[生产运营] 取样环境导致工艺用水检验不合格可以判断OOS无效吗?

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发表于 2017-7-23 07:01:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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检测发现工艺用水TOC不合格,调查发现取样当天环境正好在用酒精消毒,空气中酒精浓度很高,可以据此判断OOS无效吗?碰到上述情况大家都是怎么做的?
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药徒
发表于 2017-7-23 08:53:25 | 显示全部楼层
1.排除检验过程操作不当的原因
2.查看当天其他水点的数据
3.该点再次取样检测
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 楼主| 发表于 2017-7-23 09:31:26 | 显示全部楼层
雾中朝阳 发表于 2017-7-23 08:53
1.排除检验过程操作不当的原因
2.查看当天其他水点的数据
3.该点再次取样检测

取样检验合格,检验科说水是流动的,再取的水不代表原来的水,所以还是判断为检验不合格,要求其他部门走偏差,我想走检验结果无效

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明知样品异常 却非要下不合格报告 你们这检验部门 也是够可以的 难道当天的水 就那么失败了么 不过 走偏差也是正确的 需要升级文件进行培训  详情 回复 发表于 2017-7-23 11:44
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药徒
发表于 2017-7-23 09:53:02 | 显示全部楼层
你们当天肯定不会只取一个水点的水,看其他水点的水的数据来评估当天的水质,在看后面几天该系统的取样是否都合格来评估对产品的影响
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药徒
发表于 2017-7-23 09:57:18 | 显示全部楼层
不能简单的判断OOS无效,除非有确切的证据,否则应按风险最大化考虑,就是说当无法确定时,倾向认为OOS结果是有效的。
水的再取样确实不能代表原来水样的质量性,但至少可以带来更多的数据,用于调查分析与水质的评估,如果没有水质的在线监测数据,更应取样,以便判断是否可以继续使用该系统制备的水,以免影响扩大。
除实验室调查外,建议根据自身的实际情况展开全面的调查,包括,水质的回顾与趋势分析,取样调查,取样口、取样容器、转移过程的调查,水的制备、分配系统中可能污染来源的调查等,努力查明原因。同时确认水的使用范围,包括清洗使用,进一步的制备其它介质的使用,生产工艺上的使用等,同时确定最后一次水质合格的时间节点和使用范围,以确定影响范围。
当原因不明确时,建议基于实际的水的使用情况,按风险最大化进行考虑,如即便使用水质确实不合格,工艺用水后端是否有降低风险的措施,比如当纯水水质不合格时,用于了器具的清洗,但器具清洗工艺为纯水洗后注射水洗,并检测最终清洗水的TOC和/电导率,此类情况,虽无法确认纯水是否合格,但可以确认清洗操作是否合格,则风险还是可以控制的。如产品使用了不确定的水质合格与否的水,则可看其后端工艺中是否有相应的检测项目,如注射水水质不确定是否合格,则基于水质的回顾情况、污染风险和原因的调查情况,产品工艺过程中相对应的风险检测、识别的情况,根据上述调查结果,来全面的分析与评价,最好增加相应的检测与取样,努力使取样覆盖最可能的风险区域,最好再将结果的判定标准按更严格的内控标准来执行,以便留有适当的安全边际,以进一步降低整体上的风险。最终作出产品或工序是否放行的结论。
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大师
发表于 2017-7-23 10:16:02 | 显示全部楼层
别说没用的,先把当时情况搞合理。
制水间酒精消毒还能影响你取样,你咋消的,浓度那么高?!
取样流程中没规定该什么时候取样?
啥叫OOS无效,是事情出了,反正就不改,改不了!!?
事情出了,到底想干啥,怎么干,中学的议论文。

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药生
发表于 2017-7-23 11:44:19 | 显示全部楼层
ccaoer 发表于 2017-7-23 09:31
取样检验合格,检验科说水是流动的,再取的水不代表原来的水,所以还是判断为检验不合格,要求其他部门走 ...

明知样品异常 却非要下不合格报告 你们这检验部门 也是够可以的 难道当天的水 就那么失败了么
不过 走偏差也是正确的 需要升级文件进行培训

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你站哪边的?不管你站哪边,都不严谨。  发表于 2017-7-24 09:25
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药徒
发表于 2017-7-24 09:10:43 | 显示全部楼层
只要你找到了根本原因,不管是实验室取样还是检测造成,还是水本身的问题,都好整改。
如果不好好调查,各部门间推诿扯皮,那就无所谓了,随便安个原因都行
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大师
发表于 2017-7-24 09:28:42 | 显示全部楼层
注射水吧,空气中的酒精浓度能导致TOC不合格,这还是第一次听说。从取样时间到气流模式来说,都觉得不大靠谱。
楼主没回答当天其它点的情况,这个远比从新取样的结果更有参考意义。
另外还可以参照前一天的结果,看趋势如何

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不是第一次见了。。。之前原料药那边也说了 清场消毒后取样 影响结果。。。。。。  详情 回复 发表于 2017-7-24 10:11
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药生
发表于 2017-7-24 10:11:01 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2017-7-24 09:28
注射水吧,空气中的酒精浓度能导致TOC不合格,这还是第一次听说。从取样时间到气流模式来说,都觉得不大靠 ...

不是第一次见了。。。之前原料药那边也说了 清场消毒后取样 影响结果。。。。。。

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原料药啊,制剂厂估计觉得这个借口比较丢人?  发表于 2017-7-24 10:50
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 楼主| 发表于 2017-7-24 16:27:19 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2017-7-24 09:28
注射水吧,空气中的酒精浓度能导致TOC不合格,这还是第一次听说。从取样时间到气流模式来说,都觉得不大靠 ...

其他区域相同水系统的水当然都合格,否则还要讨论吗,肯定就是水系统的问题啦。我只想讨论是否可以不走偏差走实验结果无效,但又觉得确实重取的水不代表原水,所以很纠结

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检测发现工艺用水TOC不合格,调查发现取样当天环境正好在用酒精消毒,空气中酒精浓度很高,可以据此判断OOS无效吗?碰到上述情况大家都是怎么做的? 如果确认“酒精消毒导致 TOC不合格” 成立的话! 就是“取样环境  详情 回复 发表于 2017-7-26 15:58
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药徒
发表于 2017-7-26 15:58:51 | 显示全部楼层
ccaoer 发表于 2017-7-24 16:27
其他区域相同水系统的水当然都合格,否则还要讨论吗,肯定就是水系统的问题啦。我只想讨论是否可以不走偏 ...

检测发现工艺用水TOC不合格,调查发现取样当天环境正好在用酒精消毒,空气中酒精浓度很高,可以据此判断OOS无效吗?碰到上述情况大家都是怎么做的?
如果确认“酒精消毒导致 TOC不合格” 成立的话! 就是“取样环境问题”,污染了样品! 那么可判定结果无效的!
前提是 “酒精消毒后的取样环境 导致 TOC检测不合格” 可以成立!
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药徒
发表于 2017-7-29 11:36:50 | 显示全部楼层
什么叫OOS无效?知道原因的就叫无效?完成调查,写明原因就行了。
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药徒
发表于 2017-7-31 11:26:05 | 显示全部楼层
如果你确认是这个原因,可以判定由于样品不具有代表性导致的检验结果无效,OOS不能判定无效。 认为重新取样复测不具有说服力,可以参考当天其它点的数据,总送,总回的数据,评估该点数据; 但在这种情况下取样导致问题出现,这个需要好好考虑,偏差,CAPA应该跟上。
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药徒
发表于 2020-7-22 15:25:46 | 显示全部楼层
有过案例,微量的酒精确实可以提高TOC,而且效果还是明显的
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药徒
发表于 2022-8-12 13:30:25 | 显示全部楼层
学习学习!!
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药徒
发表于 2022-8-12 13:34:04 | 显示全部楼层
保留了当时的样品吗?可以走个气相看看吗?。。。突发奇想
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