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药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第8号)

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发表于 2017-8-2 13:26:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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企业名称
国药集团德众(佛山)药业有限公司
生产地址
佛山市禅城区佛平路89号/佛山市高明区更合镇更合大道95号
药品生产许可证编号
粤20160208
社会信用代码
(组织机构代码)
91440600707953315X
法定代表人
杨雄辉
质量负责人
谭珍
检查单位
广东省食品药品监管局
检查日期
2017年6月23日-24日
事由
年度飞行检查计划
主要检查内容及发现问题
检查组于2017年6月23日上午到达佛山市禅城区佛平路89号,向在场的生产负责人程之永、质量受权人兼质量负责人吴德海、品质部部长杜蔼媚、生产部部长李慧华、设备部部长万斌等人说明来意,宣读检查纪律、确认飞行检查范围、介绍检查要求和注意事项后,随即分成两个小组(一组在佛山市禅城区佛平路89号禅城厂区检查,另一组前往高明区更合镇更合大道95号高明厂区检查)
  检查组对禅城厂区的原辅料库、成品库、危险品库、特殊药品库、固体制剂大楼、综合制剂大楼、检验室、提取大楼;对高明厂区药材常温库、中间产品库、原辅料库、中药饮片库、阴凉库、酒精库、中药前处理车间、提取车间等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等。
  现场检查结果:现场发现严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷7项。
处理措施
交由佛山市局督促企业对存在问题进行整改。
发布日期
2017年8月1日

广州诺诚生物制品股份有限公司
生产地址
广州市番禺区万宝路1号
药品生产许可证编号
粤20160081
社会信用代码
(组织机构代码)
78608627-1
法定代表人
刘菊妍
质量负责人
张凯
检查单位
广东省食品药品监管局
检查日期
2017年6月29日-30日
事由
年度飞行检查计划
主要检查内容及发现问题
  检查组于2017年6月26日9:00到达该公司位于广州市番禺区万宝路1号的厂区,向质量总监张凯、生产总监刘建清等人说明来意及宣读检查纪律后随即开展检查,对该企业成品仓(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ库)、综合库(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)、原辅料库、固体试剂库、液体试剂库、耗材库、疫苗生产车间、包装间、质检区、工作细胞库、种子库、毒种库以及动物实验楼等进行了检查,其中包装车间正在进行冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(批号为201704021-1)的外包装工序,生产车间灌装间正在进行冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(批号为201706049)的灌装和加塞。抽查了该公司的管理文件、批记录(批号为201608100)、验证文件(培养基模拟分装验证、药液过滤系统验证灭菌柜等)、物料(人血白蛋白、新生牛血清等)供应商审计及相关记录等资料。选取了该企业冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(批号为201608100)的生产质量管理情况进行重点核查。
现场检查结果:未发现严重缺陷,发现主要缺陷3条,一般缺陷7条。
处理措施
交由广州市局督促企业对存在问题进行整改。
发布日期
2017年8月1日




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广东一方制药有限公司
生产地址
佛山市高明区更合镇更合大道95号/佛山市南海区里水镇和顺金逢路69号/佛山市南海区里水镇旗峰工业开发区
药品生产许可证编号
粤20160214
社会信用代码
(组织机构代码)
28000534-X
法定代表人
程学仁
质量负责人
魏梅
检查单位
广东省食品药品监管局
检查日期
2017年6月23日-24日
事由
年度飞行检查计划
主要检查内容及发现问题
  检查组于2017年6月23日上午到达该公司,随即向在场的副总经理兼质量受权人魏梅、质量中心总监李定发等人说明来意,听取企业简单介绍对上次飞行检查以来的整改情况,随即开始检查,对该企业的原辅料库、成品库、前处理车间、提取车间、制剂车间、质量中心、留样室等进行了现场检查,同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料。
  现场检查结果:经检查组讨论,现场发现严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷11项。
处理措施
交由佛山市局督促企业对存在问题进行整改。
发布日期
2017年8月1日
州悦康生物制药有限公司
生产地址
广州经济技术开发区永和永盛路10号
药品生产许可证编号
粤20160058
社会信用代码
(组织机构代码)
914401017994114753
法定代表人
于伟仕
质量负责人
上官晓旭
检查单位
广东省食品药品监管局
检查日期
2017年6月23日-24日
事由
年度飞行检查计划
主要检查内容及发现问题
  检查组于2017年6月23日上午8时40分到达该公司,随即向在场的副总经理孙贺辉、质量受权人上官晓旭、质量部经理宋华和生产部经理万保强等人说明来意,随即开始检查,对该企业的原辅料库、成品库、标签库、包材库、化验室、制剂车间等进行了现场检查。同时抽查了该公司的部分管理文件、批生产和批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料。
  现场检查结果:经检查组讨论,现场发现严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷7项。
处理措施
交由广州市局督促企业对存在问题进行整改。
发布日期
2017年8月1日

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药士
发表于 2017-8-2 13:28:55 | 显示全部楼层
哈哈,有人比你早发了
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发表于 2017-8-2 13:50:29 | 显示全部楼层
重大问题,需要多多关注
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药徒
发表于 2017-8-2 14:02:31 | 显示全部楼层
一瞥而过。
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药士
发表于 2017-8-2 15:54:41 | 显示全部楼层
好在现场并未发现严重缺陷
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药徒
发表于 2017-8-2 16:58:43 | 显示全部楼层
恭喜企业管理到位,祝贺广州悦康生物制药有限公司顺利通过飞行检查
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大师
发表于 2017-8-2 17:06:15 | 显示全部楼层
没有缺陷公布吗

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保密  发表于 2017-8-21 15:17
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