蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7121|回复: 23
收起左侧

[原料药] 菜鸟有关原料药和几个疑问

[复制链接]
药徒
发表于 2017-8-2 16:21:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本人刚刚接触原料药合成,有几个疑问请教:1.冻干原料药是否也有非无菌冻干原料药?
2.国内的注射原料药是否都为无菌原料药?
3.有没有最终灭菌原料药?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-2 16:48:25 | 显示全部楼层
1.没有吧
2、注射的肯定都是无菌
3、有

点评

最终灭菌产品的原料药不强制要求用无菌的,如果你不考虑成本用当然更好咯  详情 回复 发表于 2017-8-8 15:47
注射原料药,不要求无菌,我们就是限度  详情 回复 发表于 2017-8-7 21:54
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-2 17:01:15 | 显示全部楼层
1、没接触过,但我认为应该有非无菌冻干原料药。
2、注射用原料药不一定都是无菌原料药,看工艺要求,可以过滤除菌或者湿热灭菌的,原料药不要求无菌。
3、最终灭菌原料药是什么意思?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-2 17:24:59 | 显示全部楼层
关于第二个问题,注射用原料,不一定是无菌原料,我们生产的是最终灭菌产品,也是注射用,但是原料很多都是药用级,而非无菌的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-2 20:45:08 | 显示全部楼层
我小但很温柔 发表于 2017-8-2 16:48
1.没有吧
2、注射的肯定都是无菌
3、有

个人认为冻干一词只是说明最终的干燥方式,不知道这样理解是否正确,因为看到过非无菌的原料药最后采用的是冻干方式。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-2 20:46:32 | 显示全部楼层
我小但很温柔 发表于 2017-8-2 16:48
1.没有吧
2、注射的肯定都是无菌
3、有

能够查到的资料都显示注射原料药不一定是无菌的,不知道你这么绝对的论断理由是什么?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-2 20:47:05 | 显示全部楼层
我小但很温柔 发表于 2017-8-2 16:48
1.没有吧
2、注射的肯定都是无菌
3、有

你三个回答貌似都不是完全正确~~~
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-2 20:48:37 | 显示全部楼层
zbcjy 发表于 2017-8-2 17:01
1、没接触过,但我认为应该有非无菌冻干原料药。
2、注射用原料药不一定都是无菌原料药,看工艺要求,可以 ...

不宜用单锥等热加热方式干燥的原料药应该可以使用冻干机吧~多糖多肽类原料药?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-2 20:50:10 | 显示全部楼层
zbcjy 发表于 2017-8-2 17:01
1、没接触过,但我认为应该有非无菌冻干原料药。
2、注射用原料药不一定都是无菌原料药,看工艺要求,可以 ...

我对无菌原料药的概念有点模糊,过程无菌才是无菌原料药么?您说的过滤除菌和湿热灭菌不是无菌原料药么?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-2 20:52:09 | 显示全部楼层
lhdfe 发表于 2017-8-2 17:24
关于第二个问题,注射用原料,不一定是无菌原料,我们生产的是最终灭菌产品,也是注射用,但是原料很多都是 ...

您的意思是注射剂用的是普通原料药,然后制剂过程中采用灭菌工艺?我觉得这样也可以。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-3 09:35:02 | 显示全部楼层
HIDIC 发表于 2017-8-2 20:50
我对无菌原料药的概念有点模糊,过程无菌才是无菌原料药么?您说的过滤除菌和湿热灭菌不是无菌原料药么? ...

制剂过程可以除菌,原料药就不一定要无菌,当然要用无菌原料药也没有问题。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-3 15:55:23 | 显示全部楼层
1 有,我在做
2 注射用制剂肯定为无菌,原料药不一定
3 不了解,可能存在
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-6 08:31:04 | 显示全部楼层
wfenger 发表于 2017-8-3 15:55
1 有,我在做
2 注射用制剂肯定为无菌,原料药不一定
3 不了解,可能存在

我确实有这疑惑,因为总是说无菌药品和非无菌药品,又说过程无菌和最终灭菌,我是有点糊涂了
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-7 17:50:39 | 显示全部楼层
HIDIC 发表于 2017-8-6 08:31
我确实有这疑惑,因为总是说无菌药品和非无菌药品,又说过程无菌和最终灭菌,我是有点糊涂了

无菌的生产方式有两种,最终灭菌和非最终灭菌(又称无菌生产工艺)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-7 21:54:40 | 显示全部楼层
我小但很温柔 发表于 2017-8-2 16:48
1.没有吧
2、注射的肯定都是无菌
3、有

注射原料药,不要求无菌,我们就是限度
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-7 21:55:50 | 显示全部楼层
最终灭菌的原料药,感觉没存在的必要
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-8 15:47:38 | 显示全部楼层
我小但很温柔 发表于 2017-8-2 16:48
1.没有吧
2、注射的肯定都是无菌
3、有

最终灭菌产品的原料药不强制要求用无菌的,如果你不考虑成本用当然更好咯
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-8 15:54:15 | 显示全部楼层
你这接说什么产品不行吗?比如哌拉西林钠、邦达,没有绝对的啊
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-8-8 18:15:46 | 显示全部楼层
1.冻干原料药是非无菌的,但是内毒素含量要低,色级要低。
2.国内的注射原料药并非都为无菌原料药,直接分装的无菌粉针剂的原料药当然是无菌的。
3.有很多最终灭菌原料药,特别是水针。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-9 09:06:05 | 显示全部楼层
我小但很温柔 发表于 2017-8-2 16:48
1.没有吧
2、注射的肯定都是无菌
3、有

2、注射原料药的也分为无菌原料与和用于注射剂生产的非无菌原料药
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 18:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表