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本帖最后由 圣剑之心 于 2017-8-31 13:08 编辑
关于举办“药品电子通用技术文档eCTD”培训班的通知 各药品生产企业、科研院校、研发机构: 2017 年 5 月 5 日开始,所有递交到美国 FDA 的新的 DMFs 以及任何现有的 DMFs 的 补充递交,都必须以药品电子通用技术文档(eCTD)格式进行递交;欧洲药监局 EMA 已经在 2010 年只接收 eCTD 的药品申请;不少国家和地区正采取全面或部分实现 eCTD递交;2017 年 5 月 30 日,CFDA 同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》,主要是为了加快建立我国 eCTD 系统,所以药品的 eCTD 申请,将是药品注册申请的必经之路, 注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。 eCTD 资料的撰写,涉及到了公司的行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作,但目前,国内药厂及科研机构相关人员对该 格式还非常不熟悉,急需专业的 eCTD 格式培训。 我们希望通过本次研讨活动,快速提升广大药企面向欧美高端市场及符合 CFDA 要 求,编写及申报注册文件的水平,为更多医药企业、原料药、制剂出口创造更高的效 益,同时为国内企业尽快了解 eCTD 注册的要求。 现将有关事项通知如下: 主办单位: 国际制药项目管理协会(IPPM) 天津凯博思科技有限公司 培训时间地点:(具体地点、报名后再行通知) 1、杭州市 | 2017 年 09 月 15 日-16 日 | (培训两天、14 日全天报到) | 2、广州市 | 2017 年 09 月 22 日-23 日 | (培训两天、21 日全天报到) | 2、武汉市 | 2017 年 10 月 20 日-21 日 | (培训两天、19 日全天报到) |
培训对象: 各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员。 培训形式说明: 1、邀请资深权威专家:深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、本培训招募协办与赞助单位,详细合作方式请致电详谈 培训费用说明 : 1、会务费:2800 元/人;包含(培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费)等。 培训费可现场交纳或提前汇款 2、IPPM 会员单位免费 2 人参加;办理会员咨询:盛老师 17316561718 培训咨询与报名: 课程安排:
建议:各位自备笔记本电脑(预装 Microsoft Word 和 Adobe Acrobat)。 讲师介绍: 杨老师,MBA/ PMP,eCTD 高级顾问,资深项目经理/咨询顾问。毕业于南开大学商学院工商管理专业,并拥有美国项目管理协会(PMI)认证的项目管理师(PMP)资格。 从事与药品注册相关的电子申报工作 10 年,担任过业务流程外包(BPO)项目经理, 与辉瑞、葛兰素史克等跨国制药公司的注册团队紧密合作,积累了大量与电子申报文 档编辑相关的知识和项目经验。后负责中国及周边地区客户的业务咨询工作,先后与天士力、以岭、齐鲁、台湾永信、韩国 Celltrion 等药企建立合作关系,并协助其搭 建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范,以及完成了多个在美国及欧洲的 eCTD 申报项目。
姚老师,ICT/ICLO,DXC 生命科学 资深注册培训师。毕业于天津大学英语专业,是美 国培训认证协会(AACTP)认证的国际注册培训师(ICT)及国际注册管理培训师(ICLO)。 从事与药品注册相关的电子申报工作 10 多年,曾担任业务流程外包(BPO)项目主管, 参与多家跨国制药公司的注册外包项目,熟悉注册业务流程及 eCTD 相关法规要求。现 担任资深注册培训师,为中国药企客户提供 eCTD 电子递交的软件及法规等专业培训。
IPPM介绍及会员权益: 国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制 药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位 提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。 参加 IPPM 个人会员,可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下 会员活动等资格。 企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。 更多会员权益,欢迎咨询:17316561718 更多详细内容请见附件。 |