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[IPPM] “药品电子通用技术文档eCTD”培训班的通知

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药生
发表于 2017-8-4 09:29:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 圣剑之心 于 2017-8-31 13:08 编辑

于举办“药品电子通用技术文档eCTD”培训班的通知
各药品生产企业、科研院校、研发机构:
    2017 5 5 日开始,所有递交到美国 FDA 的新的 DMFs 以及任何现有的 DMFs 补充递交,都必须以药品电子通用技术文档(eCTD)格式进行递交;欧洲药监局 EMA 已经在 2010 年只接收 eCTD 的药品申请;不少国家和地区正采取全面或部分实现 eCTD递交;2017 年 5 30 日,CFDA 同时发布了药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》,主要是为了加快建立我国 eCTD 系统,所以药品的 eCTD 申请,将是药品注册申请的必经之路, 注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。
    eCTD 资料的撰写,涉及到了公司的行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作,但目前,国内药厂及科研机构相关人员对该 格式还非常不熟悉,急需专业的 eCTD 格式培训。
    我们希望通过本次研讨活动,快速提升广大药企面向欧美高端市场及符合 CFDA 要 求,编写及申报注册文件的水平,为更多医药企业、原料药、制剂出口创造更高的效 益,同时为国内企业尽快了解 eCTD 注册的要求。
现将有关事项通知如下:
主办单位:
      国际制药项目管理协会(IPPM)    天津凯博思科技有限公司
培训时间地点:具体地点、报名后再行通知)
1、杭州市
2017 年 09 15 -16
(培训两天、14 日全天报到)
2、广州市
2017 年 09 22 -23
(培训两天、21 日全天报到)
2、武汉市
2017 年 10 20 -21
(培训两天、19 日全天报到)
培训对象:
  各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员。
培训形式说明:
   1、邀请资深权威专家:深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
   2、本培训招募协办与赞助单位,详细合作方式请致电详谈
培训费用说明 :
   1、会务费:2800 元/人;包含(培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费)等。 培训费可现场交纳或提前汇款
   2IPPM 会员单位免费 2 人参加;办理会员咨询:盛老师 17316561718
培训咨询与报名:
   盛老师:17316561718   箱:616282041@qq.com   微信:ak0369
课程安排:
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建议:各位自备笔记本电脑(预装 Microsoft  Word Adobe  Acrobat)。
讲师介绍:
杨老师,MBA/ PMP,eCTD 高级顾问,资深项目经理/咨询顾问。毕业于南开大学商学院工商管理专业,并拥有美国项目管理协会(PMI)认证的项目管理师(PMP)资格。 从事与药品注册相关的电子申报工作 10 年,担任过业务流程外包(BPO)项目经理, 与辉瑞、葛兰素史克等跨国制药公司的注册团队紧密合作,积累了大量与电子申报文 档编辑相关的知识和项目经验。后负责中国及周边地区客户的业务咨询工作,先后与天士力、以岭、齐鲁、台湾永信、韩国 Celltrion 等药企建立合作关系,并协助其搭 建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范,以及完成了多个在美国及欧洲的 eCTD 申报项目。

姚老师,ICT/ICLO,DXC 生命科学 资深注册培训师。毕业于天津大学英语专业,是美 国培训认证协会(AACTP)认证的国际注册培训师(ICT)及国际注册管理培训师(ICLO)。 从事与药品注册相关的电子申报工作 10 多年,曾担任业务流程外包(BPO)项目主管, 参与多家跨国制药公司的注册外包项目,熟悉注册业务流程及 eCTD 相关法规要求。现 担任资深注册培训师,为中国药企客户提供 eCTD 电子递交的软件及法规等专业培训。

IPPM介绍及会员权益:
国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制 药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位 提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。
参加 IPPM 个人会员,可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下 会员活动等资格。
企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。
更多会员权益,欢迎咨询:17316561718
更多详细内容请见附件。
IPPM&凯博思(ECTD)培训通知.rar (436.23 KB, 下载次数: 15)

本帖被以下淘专辑推荐:

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药士
发表于 2017-8-10 08:27:20 | 显示全部楼层
honker 发表于 2017-8-10 08:26
一般注册人员没这个机会

那就没有意思了,呵呵
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药士
发表于 2017-8-4 09:30:21 | 显示全部楼层
现在的培训费就是贵

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知识是无价的!  详情 回复 发表于 2017-8-4 09:44
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药生
 楼主| 发表于 2017-8-4 09:44:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-8-4 09:30
现在的培训费就是贵

知识是无价的!

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呵呵,关键是有机会参加培训的人是谁?并不是大多数。  详情 回复 发表于 2017-8-4 09:46
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药士
发表于 2017-8-4 09:46:03 | 显示全部楼层

呵呵,关键是有机会参加培训的人是谁?并不是大多数。

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我之前调研过,有机会外出参加收费培训的很多要么是领导、要么是跟领导关系好的,😄真正干活做具体事情的,反倒机会会少 不过,蒲公英全年有很多免费培训技术交流会,今年全国各地都有,建议关注一下  详情 回复 发表于 2017-8-6 11:19
恩恩,要企业办理一个会员,可以全年免费参加  详情 回复 发表于 2017-8-4 09:46
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药生
 楼主| 发表于 2017-8-4 09:46:45 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-8-4 09:46
呵呵,关键是有机会参加培训的人是谁?并不是大多数。

恩恩,要企业办理一个会员,可以全年免费参加
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药徒
发表于 2017-8-4 10:22:11 | 显示全部楼层
报名参加武汉的,报一送一吧

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必须的!  详情 回复 发表于 2017-8-4 21:54
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药士
发表于 2017-8-4 11:30:14 | 显示全部楼层
关注一下
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药徒
发表于 2017-8-4 13:57:41 | 显示全部楼层
连培训老师名字都不敢写出来, 谁报名啊
这种培训电话经常接到,都接到烦了

点评

建议:如果接到培训骚扰电话的组织,直接拉入黑名单 培训,是提供了一个信息平台,大家选择自由 至于培训老师的名字,每个讲师的要求都不一样,尊重个人为主  详情 回复 发表于 2017-8-6 11:18
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药生
 楼主| 发表于 2017-8-4 21:54:46 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-8-4 10:22
报名参加武汉的,报一送一吧

必须的!
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大师
发表于 2017-8-6 11:18:18 | 显示全部楼层
tuange 发表于 2017-8-4 13:57
连培训老师名字都不敢写出来, 谁报名啊
这种培训电话经常接到,都接到烦了

建议:如果接到培训骚扰电话的组织,直接拉入黑名单
培训,是提供了一个信息平台,大家选择自由
至于培训老师的名字,每个讲师的要求都不一样,尊重个人为主
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大师
发表于 2017-8-6 11:19:47 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-8-4 09:46
呵呵,关键是有机会参加培训的人是谁?并不是大多数。

我之前调研过,有机会外出参加收费培训的很多要么是领导、要么是跟领导关系好的,😄真正干活做具体事情的,反倒机会会少
不过,蒲公英全年有很多免费培训技术交流会,今年全国各地都有,建议关注一下
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药徒
发表于 2017-8-6 13:56:08 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2017-8-6 11:18
建议:如果接到培训骚扰电话的组织,直接拉入黑名单
培训,是提供了一个信息平台,大家选择自由
至于 ...

嗯,我们一般只参加官方组织的,药典委员会、CDE,省局类的
培训本身是好事,大家共同提高,但是不少培训确实太水了
呵呵,手机的话直接拉黑,有时候经常是座机,跟前台都说过好多次了这类电话不用转,他们还是真有办法
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药徒
发表于 2017-8-10 08:26:37 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-8-4 09:46
呵呵,关键是有机会参加培训的人是谁?并不是大多数。

一般注册人员没这个机会

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那就没有意思了,呵呵  详情 回复 发表于 2017-8-10 08:27
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发表于 2017-8-26 09:11:45 | 显示全部楼层
谢谢分享
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发表于 2017-9-10 12:49:33 | 显示全部楼层
能否将培训老师的全名告知一下呐!
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药徒
发表于 2017-9-14 12:01:42 | 显示全部楼层
这个可以去学习下。
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发表于 2017-11-30 15:05:36 | 显示全部楼层
请问怎么成为ippm会员呀?
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