蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 雪锋
收起左侧

中药制剂收率超过工艺要求了,就应按不合格定义吗?

  [复制链接]
药生
发表于 2017-8-9 09:44:23 | 显示全部楼层
证明,说不到台面上的别说。如果没有优化改进,就提高了,说不清楚!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-9 10:07:15 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2017-8-9 08:23
我想知道说验证的那些朋友,这东西怎么验证?确定这一批原料含量都高?万一一批中有含量低的,生产出来收率 ...

世界上没有两片相同的叶子,用在中药上,这话太经典了!中药的价值不容否定,但是适合不适合西药的管理方式,大家都懂的。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-8-9 10:23:07 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2017-8-9 09:06
按楼主说的后续的生产都超,这个坑不能跳,只能想法填了,总不能因为前期工作的一个失误,报废一个产品。

他家转移过来的时候不做验证,不搞变更,现在生产了再搞这些冬瓜豆腐,这坑不就是自己亲手挖的嘛。

点评

估计当初申报的时候也是想保险点,报个低一点的收率。怕万一报高了,将来达不到又得挨罚。。。结果就演变成这个样子了  详情 回复 发表于 2017-8-9 10:26
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-9 10:26:31 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2017-8-9 10:23
他家转移过来的时候不做验证,不搞变更,现在生产了再搞这些冬瓜豆腐,这坑不就是自己亲手挖的嘛。

估计当初申报的时候也是想保险点,报个低一点的收率。怕万一报高了,将来达不到又得挨罚。。。结果就演变成这个样子了
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-9 10:31:39 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2017-8-9 08:39
收率高时有115-120了

两种方案:生产中降低出膏量很多方法不细说,第二种把多出的归到下一个批次,以此类推
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-9 11:05:26 | 显示全部楼层
这个是中药制剂企业的根,这个不解决什么大力发展中药都是扯淡。当年的企业,当年的药监搞了一个死结,怎么破?您这是接触中药时间不长,想问问你们质量原来委托的如何生产的,真的就能符合工艺就能真的不超(在符合药典标准的药材按相同工艺提取收率能够差出多少?),搞笑了。不合格这个有理有据看似没有问题,那我想问一下你们质量有什么办法没解决这个问题,有什么高招亮一下学习一下。有两座山一座是老板一座是药监,要么搞定老板不生产,要么药监不追究之前生产的,再给两年时间按新的工艺申报建立合理的收率范围并建立合理的工艺变更规定(如新的设备设施的使用,收率提高用法用量规格的改变,收率提高辅料的改变等)我们最终要达到的是单次服用量中药材是固定量的,而不是单次服用量中药成品制剂是固定量。方向走错了再努力只会越走越远。

点评

两局都难破。  详情 回复 发表于 2017-8-10 08:38

评分

参与人数 1金币 +2 收起 理由
雪锋 + 2 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-8-10 07:58:29 | 显示全部楼层
中药制剂的基本原则应该是---多少药材制成多少制剂或多少提取物相当于多少药材
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-8-10 08:19:42 | 显示全部楼层
liuxiangzy 发表于 2017-8-9 08:52
这个问题讨论没的意义,收率一般不做变化,你只有控制你的药材,药材产地要固定,前处理对药材的处理可以适 ...

提取收率控制,把提取东西降下来。这里最主要的问题是如何判断药材中有效成份被提取完全。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-8-10 08:20:39 | 显示全部楼层
绝酷-刀- 发表于 2017-8-9 08:52
提取的时候,加水量控制一下,一般6-8倍量的水,少加点水,收率自然会低一点。还有就是出液的时候,别出的 ...

修改那一个都要有足够的证据,证明是对的。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-8-10 08:21:35 | 显示全部楼层
liuxiangzy 发表于 2017-8-9 09:00
楼上的加水在制法上有明确规定的哈,加水量是不能改变的,除非你做工艺补充申请,乱罐水

生产过程是严格按生产工艺生产的。加水也是。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-8-10 08:24:06 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-8-9 09:03
唯一改变的就是现在自己提取采购来的药材质量比较好。

你如果对提取物制定严格的控制标准, ...

如果法定标准中没有这些规定,肯定可以以提取物的量来定投料量,问题是产品质量标准中写了十多味中药材制成多少粒。90年代的工艺与标准,现在真是拿着没办法。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-8-10 08:25:18 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2017-8-9 09:06
按楼主说的后续的生产都超,这个坑不能跳,只能想法填了,总不能因为前期工作的一个失误,报废一个产品。

让工艺部门先想想办法。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-8-10 08:26:24 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2017-8-9 09:09
跟我们厂老员工闲扯的时候听他们说过这种事,他们说都是往下水道倒

这是多么的laomingshangcai呀。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-8-10 08:27:03 | 显示全部楼层
零度下 发表于 2017-8-9 09:16
世界上没有两片完全相同的叶子。既然没有完全相同的,为什么非得把其他的都定为相同呢。。

非常经典哈

是够经典的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-10 08:28:59 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2017-8-10 08:19
提取收率控制,把提取东西降下来。这里最主要的问题是如何判断药材中有效成份被提取完全。

在线检测嘛,实时监控含量和固含量的变化情况
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-8-10 08:38:17 | 显示全部楼层
河谷 发表于 2017-8-9 11:05
这个是中药制剂企业的根,这个不解决什么大力发展中药都是扯淡。当年的企业,当年的药监搞了一个死结,怎么 ...

两局都难破。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-10 08:47:54 | 显示全部楼层
中药的浸提物本身是个动态的,中药的工艺(标准规定的制法)应理解为指导性的,药品的行政许可只批准了标准与说明书,国际通用的标准不含制法,因为制法在技术上属于专利或商业机密,一般不公示的,唯中药的标准含有制法,也是实验室的方法,非大生产工艺,一般的生产规程要通过验证取得,明白了这些,你就知道怎么处理了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-10 08:49:54 | 显示全部楼层
中药工艺的特点可查看丘晨波老先生的专著《中药浸提制前技术和质量监控》(1995),里面讲的非常实用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-10 08:52:40 | 显示全部楼层
唯一改变的就是现在自己提取采购来的药材质量比较好。”  质量比较好!  这个你有数据比对吗?比对了多少批?有没有一个计算过程?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-10 08:52:50 | 显示全部楼层
中药材来源于动植物,其成分与浸提物本身就是个动态的,非一成不变,与化药不同
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 16:21

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表