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[质量保证QA] 质量受权人可以代替QA主管放行物料吗?

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药徒
发表于 2017-8-14 14:29:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:公司的规定物料的放行由QA主管负责(文件上也是这么写的),那么QA主管出差期间,物料的放行工作是否可以直接由质量受权人代替,不走任何程序。
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药徒
发表于 2017-8-16 21:48:25 | 显示全部楼层
我认为物料放行已经由质量授权人转授权给QA主管,QA主管出差了,质量授权人可以直接行使物料放行,前提是文件明确说明但一般都是主管出差回来活还是他的
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药徒
发表于 2017-8-14 16:32:52 | 显示全部楼层
1、GMP中质量受权人放行职责,是指产品的放行,确切来说是API或制剂的放行,其实出厂的中间体放行都可以不用质量受权人(当然最好不要去挑战,弄个质量转受权人也行);
2、物料的放行可以由专人放行,质量部的职责在内部可以委托,只是不让委托给其它部门的人员;
3、所以如果质量受权人不在,有一些事情也可以由QA主管做啊,甚至签字也可在后面备注(XX代),真实记录即可,总比造好。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 17:23:23 | 显示全部楼层
miceqi 发表于 2017-8-14 15:52
GMP对质量受权人的职责描述,重点是产品的放行!
所以你们公司的文件需要变更了,日常放行人应该是质量受 ...

我请教的问题是QA主管出差期间,可否由质量受权人来签字放行。

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建议好好学习一下规范  详情 回复 发表于 2017-8-21 07:51
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药士
发表于 2017-8-14 14:45:37 | 显示全部楼层
我的建议修订文件,物料的放行授权给QC经理,成品【除去药品之外的,如医药中间体、化学品】的放行授权给QA产品负责人、QA经理,药品的放行由质量受权人自己负责。

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同意,我之前做原料药的时候也是这么做的。  详情 回复 发表于 2020-2-3 20:54
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药徒
发表于 2017-8-14 14:40:49 | 显示全部楼层
别的公司物料和成品都是质量受权人放行,你们还这么玩。做个授权委托书吧。

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GMP说物料放行只要指定专人就可以啊,又不是必须质量受权人才行。  发表于 2022-1-20 15:03
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药生
发表于 2017-8-14 14:44:13 | 显示全部楼层
看GMP,看法同上。
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药徒
发表于 2017-8-14 15:30:09 | 显示全部楼层
你看一下你们质量授权人的职责中有没有放行的权利
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药徒
发表于 2017-8-14 15:52:47 | 显示全部楼层
GMP对质量受权人的职责描述,重点是产品的放行!
所以你们公司的文件需要变更了,日常放行人应该是质量受权人,人不在的情况下委托QA主管放行,且QA主管应该接受过产品放行有关规程的培训。
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药师
发表于 2017-8-14 16:15:54 | 显示全部楼层
文件没有规定不能乱来,可做临时授权委托
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药徒
发表于 2017-8-14 16:50:48 | 显示全部楼层
当然;本来让QA主管放行物料就是质量受权人授权QA主管执行的;再在自己亲自执行怎么不行了。
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药徒
发表于 2017-8-14 16:51:43 | 显示全部楼层
应该是质量授权人放行,QA主管最多算个转受权人
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 17:23:45 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-8-14 16:15
文件没有规定不能乱来,可做临时授权委托

我请教的问题是QA主管出差期间,可否由质量受权人来签字放行。

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可以的。解释清楚即可。  详情 回复 发表于 2017-8-17 09:09
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 17:24:12 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-8-14 14:45
我的建议修订文件,物料的放行授权给QC经理,成品【除去药品之外的,如医药中间体、化学品】的放行授权给QA ...

我请教的问题是QA主管出差期间,可否由质量受权人来签字放行。

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看来你还没看懂... 真正的放行人是质量授权人,不是QA主管,QA主管只是被质量授权人给了权力而已。所以质量授权人可以直接签字  发表于 2019-3-7 15:37
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 17:24:44 | 显示全部楼层
米斯特王 发表于 2017-8-14 14:40
别的公司物料和成品都是质量受权人放行,你们还这么玩。做个授权委托书吧。

QA主管授权给质量受权人吗?

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你不会就是质量受权人吧 如“是”,赶紧修订文件吧,纠正错误(这个错误,别人可以说你几个方面有缺陷,如组织机构设置、培训、能力等)! 如“否”,你就不用操心了!  详情 回复 发表于 2017-8-21 07:54
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药徒
发表于 2017-8-14 17:29:21 | 显示全部楼层
云来云去 发表于 2017-8-14 17:24
QA主管授权给质量受权人吗?

嗯,转授权的记录,记录什么原因导致QA主管需要将物料放行交于质量受权人放行。
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药徒
发表于 2017-8-14 17:52:09 | 显示全部楼层
可以的,没有问题的
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药徒
发表于 2017-8-14 19:20:38 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-8-14 14:45
我的建议修订文件,物料的放行授权给QC经理,成品【除去药品之外的,如医药中间体、化学品】的放行授权给QA ...

非常赞同 嗷嗷认可
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发表于 2017-8-14 20:25:45 | 显示全部楼层
QA产品负责人、QA经理,药品的放行由质量受权人自己负责
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 20:26:35 | 显示全部楼层
yr98765 发表于 2017-8-14 16:51
应该是质量授权人放行,QA主管最多算个转受权人

是啊,如果转受权人出差,那么可以直接由受权人执行放行吗?
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药徒
发表于 2017-8-14 21:05:11 | 显示全部楼层
文件规定好某职位人员出差的授权





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