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[确认&验证] 请问各位蒲友前辈们,我做的满载热分布,最冷点3次都不同,这个有问题吗?

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药徒
发表于 2017-8-14 14:45:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英 于 2017-10-30 22:34 编辑

请问各位蒲友前辈们,我做的满载热分布,最冷点3次都不同,这个有问题吗?这个验证报告可以用吗?我得到的结果评价可以这样写吗?多谢各位前辈了!
载热分布测定结果
项目
要求
第一次(℃)
第二次(℃)
第三次(℃)
每个
温度
传感
器测
得的
温度
变化
范围
1
121123


121.85122.81
2
121.47122.58
121.36122.68
121.15122.67
3
122.15122.79

122.21122.99
4
122.0812




121.31122.49
121.77122.74
6
121.60122.42
121.5




.66
10
121.5912




121.36122.53
121.74122.59
12
121.6





22.49
16
121.59


Max(平均温度-低温度)
0.75
0.51
0.81
最大温差(℃)
≤2.0℃
1.82
1.94
1.84
验证结果评价:
由满载热分布测试结果可知,该灭菌器在满载时热分布均匀。

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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-15 08:24:03 | 显示全部楼层
adou 发表于 2017-8-15 08:07
水浴柜?蒸汽柜?

是高温水喷淋灭菌器,过热水程序的
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药徒
发表于 2017-8-14 14:55:10 | 显示全部楼层
您好歹把温度分布点示意图发一下啊,看这数据有什么好分析的?
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药徒
发表于 2017-8-14 15:09:01 | 显示全部楼层
标准都不正确应该是:最高与最低与平均温度间小于等于0.5度;最大温度差小于等于1度,若达不到此标准说明设备都没有达到行业标准;那就无法谈到验证了。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 15:26:09 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2017-8-14 15:09
标准都不正确应该是:最高与最低与平均温度间小于等于0.5度;最大温度差小于等于1度,若达不到此标准说明设 ...

您好前辈,我们公司这边都是按这个标准来注册的
空载热分布:
Max(最高温度-平均温度)        ≤1.5℃       
Max(平均温度-最低温度)        ≤1.5℃       
最大温差(℃)        ≤2.0℃       
满载热分布、热穿刺:
Max(最高温度-平均温度)        ≤1.0℃
Max(平均温度-最低温度)        ≤1.0℃       
最大温差(℃)        ≤2.0℃       
望赐教!

点评

你这个满载比空载的还要好?  发表于 2017-8-18 12:44
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 15:26:51 | 显示全部楼层
米斯特王 发表于 2017-8-14 14:55
您好歹把温度分布点示意图发一下啊,看这数据有什么好分析的?

您好,我这不能发截图,没法复制过来
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药徒
发表于 2017-8-14 15:41:29 | 显示全部楼层
PDA行业指南你查一下吧!
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药徒
发表于 2017-8-14 16:11:47 | 显示全部楼层
装载方式变了没有?最冷点F0值?冷点常规蒸汽排放点。你找找有没有什么不对的地方。
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药徒
发表于 2017-8-14 16:12:02 | 显示全部楼层
如果你空载的分布是±1.5℃,为什么要求满载/热穿透分布均匀是±1.0℃?
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发表于 2017-8-14 17:30:05 | 显示全部楼层
这种情况很多,原因也很简单,设备自身温度控制不够精确,腔体内温度不均匀,或者你用的温度探头位置摆放,自身精度有小瑕疵,都是硬件问题
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药徒
发表于 2017-8-14 17:55:43 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2017-8-14 16:12
如果你空载的分布是±1.5℃,为什么要求满载/热穿透分布均匀是±1.0℃?

同意,满载能做到比空载还好么
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 18:14:50 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2017-8-14 16:12
如果你空载的分布是±1.5℃,为什么要求满载/热穿透分布均匀是±1.0℃?

老师您好!因为我看GMP指南上说灭菌温度在121~124℃这个范围也就是温差最大3℃,就把空载的热分布定为±1.5℃了,而满载热分布要求同一点的最大温差不能超过2℃,就把满载/热穿透分布均匀定为是±1.0℃,不知道这个合理不?请前辈指点!

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看EN 285、ISO 17665.2、GB 8599、YY 0731  发表于 2017-8-18 12:55
不合理,再多读几遍。  详情 回复 发表于 2017-8-15 07:52
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 18:15:37 | 显示全部楼层
15110013699 发表于 2017-8-14 17:30
这种情况很多,原因也很简单,设备自身温度控制不够精确,腔体内温度不均匀,或者你用的温度探头位置摆放, ...

是,我们用的是新华的,波动比较大
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 18:16:57 | 显示全部楼层
素粥一碗 发表于 2017-8-14 16:11
装载方式变了没有?最冷点F0值?冷点常规蒸汽排放点。你找找有没有什么不对的地方。

没有变,我感觉设备有很大的问题
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 18:18:26 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2017-8-14 15:41
PDA行业指南你查一下吧!

您好是在湿热灭菌验证那找吗?PDA文件好多个,我应该看那个呢?望赐教!多谢!

点评

PDA有湿热灭菌指南。你说的温度范围,连设备都不合格,那你就不用做验证了。  详情 回复 发表于 2017-8-15 09:36
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药徒
发表于 2017-8-15 07:52:51 | 显示全部楼层
药剂工艺小白鼠 发表于 2017-8-14 18:14
老师您好!因为我看GMP指南上说灭菌温度在121~124℃这个范围也就是温差最大3℃,就把空载的热分布定为± ...

不合理,再多读几遍。
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药徒
发表于 2017-8-15 08:07:22 | 显示全部楼层
水浴柜?蒸汽柜?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-15 08:22:57 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2017-8-15 07:52
不合理,再多读几遍。

嗯嗯好的,多谢您啦!我再仔细琢磨琢磨。

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药徒
发表于 2017-8-15 08:58:23 | 显示全部楼层
药剂工艺小白鼠 发表于 2017-8-15 08:24
是高温水喷淋灭菌器,过热水程序的

那冷热点位置不固定很正常啊!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-15 09:06:07 | 显示全部楼层
adou 发表于 2017-8-15 08:58
那冷热点位置不固定很正常啊!

嗯嗯,有点理解了,要是蒸汽灭菌器它的冷点分布应该一致,保证其重现性,但是过热水灭菌它的最冷点不一定都在同一位置。我这样理解对吗?前辈!多谢您的指点!
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