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楼主: 越过山丘
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外行小白问各位专家,你们有没有偷懒啊

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 楼主| 发表于 2017-8-17 20:54:46 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2017-8-16 21:24
1、这个是必须遵守的,现在这个行业的检查力度非常大,没人敢搬起石头砸自己的脚;
2、所有病毒灭活方法 ...

感谢版主大大的回复,很详细,也让我对这个行业的质控有了些认识,消除了一些担心。另外,还有些问题想请教。
1、我注射过破伤风免疫球蛋白,这个是用低ph放孵来灭活,我看到百度上说这个会使用2种灭活工艺,不知道是否实际上使用的只是低ph一种。目前据您了解,这种低ph灭活工艺是否如国外一些论文写的有些争议,因为可能有些病毒灭活不彻底。
2、您在这个行业是否有听说过国内近些年注射蛋白造成的血液传播感染事件?或者听说过出厂前委托的国家检验机构真的检验出产品病毒问题的?
3、看了一下帖子回复结合百度,目前了解到,检测这关主要是三次,第一次是对献浆员进行检查,第二次是放置90天后再次检查献浆员身体,这是为了窗口期,然后是灭活工艺一种方式,产品出厂前要进行抽检。检测3次,灭活一次,不知道我的理解是否正确。可是最后出厂前的抽检是如何保证整个批次其他产品的质量呢,抽检肯定是抽一个样品然后报废那个样品了,其他的产品质量如何保证。
4、现在是否大多数疫苗都会使用人白作为稳定剂,那么既然人白属于血制品,应该将疫苗归入血制品大类吗?否则许多人貌似也不知道其实很多疫苗中含有人血成分,也是有理论上血液传播可能性的。想想许多小孩很小要注射好多疫苗,网上也有些如我一样外行的人担心其中的人血成分,再加上之前疫苗事件,确实容易让人担忧。
5、我和朋友注射的破伤风蛋白是山东泰邦的,这个是大企业吗?这个企业如何?

点评

1、你说的国外有论文说灭菌效果有争议,但是国外的厂家都是采用的这种方法来进行的病毒灭活,其病毒灭活效果是经过国家和所有厂家认可的; 2、国内近些年没有注射蛋白造成的血液传播感染事件,国家检验机构正式公布  详情 回复 发表于 2017-8-18 13:49
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药徒
发表于 2017-8-18 09:36:16 | 显示全部楼层
越过山丘 发表于 2017-8-17 20:34
我看了一下所有回复,总结了一下,也就是说,采血时候检测一次献浆员,90天后再次检测献浆员,然后工艺灭 ...

1、关于病毒的检测和灭活:原料血浆在生产前经过两次病毒全检,每一袋血浆都检测,所以血浆中含有病毒的概率极低。生产过程中经过病毒灭活,低pH放孵、超滤,有的采用纳滤(不同厂家的工艺略有差别)。出厂厂家自检和国家抽检。所以这么多的控制措施,病毒存活的概率很低很低。就像无菌产品一样,没有人敢说绝对无菌。
2、疫苗产品加了人血白蛋白,加入量少,而且人血白蛋白本身经过了除病毒。
3、如果实在不放心,就选用大厂家的吧,上海莱士,华兰,兰州所,天坛,几个生物所都可以。
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 楼主| 发表于 2017-8-18 12:14:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 越过山丘 于 2017-8-18 12:23 编辑
zeal602 发表于 2017-8-18 09:36
1、关于病毒的检测和灭活:原料血浆在生产前经过两次病毒全检,每一袋血浆都检测,所以血浆中含有病毒的 ...
1、根据百度以及一些论文,球蛋白制作会使用低温乙醇分离,我阅读了论文,有些学者早在八十年代就已经有实验和论文论证低温乙醇分离本身虽然不是灭活工艺,但是也可以在这个过程中灭活许多病毒。当然我是外行不懂制作工艺,就破伤风球蛋白这个产品来说,低温乙醇分离、低ph放孵是灭活工艺后,是否还会进行超滤吗?还有哪些工艺会在随后的流程中再次灭活一些病毒?
2、出厂前成品厂家自己也会抽检,然后国家委托的第三方也会抽检吗?那等于是两次抽检了。3、我注射的球蛋白是山东泰邦生产的,请问是大企业吗?业内口碑如何?


谢谢回复。

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发表于 2017-8-18 13:47:03 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2017-8-18 13:49:35 | 显示全部楼层
越过山丘 发表于 2017-8-17 20:54
感谢版主大大的回复,很详细,也让我对这个行业的质控有了些认识,消除了一些担心。另外,还有些问题想请 ...

1、你说的国外有论文说灭菌效果有争议,但是国外的厂家都是采用的这种方法来进行的病毒灭活,其病毒灭活效果是经过国家和所有厂家认可的;
2、国内近些年没有注射蛋白造成的血液传播感染事件,国家检验机构正式公布的批签发不合格批次中也没有一条是产品病毒问题造成的;
3、病毒控制是源头控制,献浆员的挑选,有传染病的是直接拒绝献浆的;每袋血浆都会进行逐袋检查,剔除其中含有病毒的血浆,剔除的不合格血浆是在国家机构的现场监督下进行销毁的;这样就从源头杜绝了病毒的来源。
4、生产工艺中的病毒灭活工艺相当于在这种控制上再增加一种保障,这个也是国家强制要求的。
5、所有的制品的分装进每个小瓶前都是混合均匀的,样品的抽检也是按照国家的抽样标准进行抽样,能够代表整批产品状态的;
6、人血白蛋白采用的更严格的巴士病毒灭活工艺来进行病毒灭活,因产品性质及用途不一样,破伤风人免疫球蛋白不能使用这种病毒灭活方式。而疫苗中使用的人血白蛋白都是按照正规途径从血液制品企业购买的;
7、疫苗中有人血成分?你指的人血白蛋白?
8、任何一家血液制品企业每年都会经过国家至少一次跟踪检查的,都是具有国家认可的药品生产文号和生产许可证的,他们的产品都是可以放心使用;
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药徒
发表于 2017-8-18 14:06:35 | 显示全部楼层
没做过血制品,路过,学习了。一个外行小白如此较劲,说明制药人任重道远啊
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 楼主| 发表于 2017-8-18 14:11:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 越过山丘 于 2017-8-18 14:14 编辑
药厂老鸟 发表于 2017-8-18 13:49
1、你说的国外有论文说灭菌效果有争议,但是国外的厂家都是采用的这种方法来进行的病毒灭活,其病毒灭活 ...

非常感谢版主大大的回复。
医院输血几乎每年都会发生一些人感染肝炎hiv事件,虽然每年数量很少,但是这几年通过媒体曝光也越来越多。所以,就对血液来源及灭活产生了一些好奇希望了解这方面知识。
其实输血的血液也是检测的,之所以会有感染,还是因为窗口期问题无法避免,输血比使用血制品风险大,主要焦点在于窗口期查不出来,血液制品的生产如果能遵守国家90天放置后再次检测献浆员身体才投产那么就能有效规避这个问题,因为我不是血液制品企业员工,所以不知道窗口期90天放置的执行力度如何,查询其他论坛提问,回答者也都非专业人士,所以才来蒲公英论坛问询,毕竟这里是最接近此领域的论坛了。
确实,我查询了很多地方以及一些文献,主要都是输血感染的案例较多,尤其前些年的事情。当然也有一些疑似和血液制品有关的相关新闻报道,但是都是患者无法确定何种途径感染,如 http://www.sohu.com/a/108985955_222493,连带将血站以及血液制品企业医院告上法庭。

国内血液制品这块目前只是知道,2000左右发生的上海生物制品厂凝血八因子造成大量血友病患者感染hiv以及07年广东佰易发生的注射免疫球蛋白造成几十人丙肝抗体阳性但并未感染上丙肝。

再次感谢您详细而又专业的回复,使我对这块有了更多的了解。

点评

我理解的心情,就像第一次在阑尾手术上面签字一样,不了解的人都会有点慌。不过只要相信现在的技术和这个社会,其实他就不是什么事。还是要看社会背景的,你说是不  详情 回复 发表于 2017-8-18 15:49
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药生
发表于 2017-8-18 15:49:55 | 显示全部楼层
越过山丘 发表于 2017-8-18 14:11
非常感谢版主大大的回复。
医院输血几乎每年都会发生一些人感染肝炎hiv事件,虽然每年数量很少,但是这 ...

我理解的心情,就像第一次在阑尾手术上面签字一样,不了解的人都会有点慌。不过只要相信现在的技术和这个社会,其实他就不是什么事。还是要看社会背景的,你说是不
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药士
发表于 2017-8-18 17:11:12 | 显示全部楼层
虽然我作为一个制药人都一直对于国内很多药厂不负责任,造假有很大的意见,但是,生物制品与血液制品谁敢乱来?
再说一点:前面几楼已经有专业人士解答得非常细致了,但是楼主似乎还是不放心,感觉楼主一直在预设国内厂家都靠不住,然后来论坛求认同而已
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发表于 2017-8-19 09:00:16 | 显示全部楼层
无菌工艺把握得好是不会的,除非这个药品临床做得就不合理。
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 楼主| 发表于 2017-8-19 09:48:09 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2017-8-18 15:49
我理解的心情,就像第一次在阑尾手术上面签字一样,不了解的人都会有点慌。不过只要相信现在的技术和这个 ...

现在国内血制品单采浆站应该整顿过规范了吧。
谢谢您的理解。
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 楼主| 发表于 2017-8-19 09:48:41 | 显示全部楼层
紫花人参 发表于 2017-8-19 09:00
无菌工艺把握得好是不会的,除非这个药品临床做得就不合理。

额。。。。。。啥叫无菌工艺?就是指的血制品灭活工艺技术吗?
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 楼主| 发表于 2017-8-19 09:49:22 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2017-8-18 17:11
虽然我作为一个制药人都一直对于国内很多药厂不负责任,造假有很大的意见,但是,生物制品与血液制品谁敢乱 ...

你分析的非常透彻,懂我。
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发表于 2017-8-19 13:14:19 | 显示全部楼层
我在看论坛,我在偷懒
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药徒
发表于 2017-8-19 16:02:00 | 显示全部楼层
经过这90天,你最多会注射到无效的,没毛病
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 楼主| 发表于 2017-8-19 18:56:21 | 显示全部楼层
565131851 发表于 2017-8-19 16:02
经过这90天,你最多会注射到无效的,没毛病

没太看明白,啥叫经过90天最多注射到无效的?
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药徒
发表于 2017-8-21 08:21:57 | 显示全部楼层
还是好好做吧
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药徒
发表于 2017-8-21 10:16:35 | 显示全部楼层
这个懒,偷不得
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发表于 2017-8-21 13:26:55 | 显示全部楼层
国家药监局管得最严的就是血液制品、疫苗,定期检查,不定期的飞检,药品不良反应监测,都是有监管的,有问题内行人一看就知道,可不是像你说的,这是要出人命的事儿,可不是闹着玩儿的。
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药生
发表于 2017-8-21 23:46:25 | 显示全部楼层
过于忧虑了。血液制品的有特殊要求,比普通药品更严格,你放心用吧。
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