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[物料管理] 药品储存2-8度冰箱,怎么设置湿度条件

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药徒
发表于 2017-8-16 09:04:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:我们的样品储存在2-8度的冰箱,SOP只规定了低温的留样条件,没有对湿度的要求,现有客户提出,低温保存的药品,也应该有湿度的标准。请问大家是怎么做的,有没有法规要求
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-16 09:04:26 | 显示全部楼层

药品储存2-8度冰箱,怎么设置湿度条件

请问:我们的样品储存在2-8度的冰箱,SOP只规定了低温的留样条件,没有对湿度的要求,现有客户提出,低温保存的药品,也应该有湿度的标准。请问大家是怎么做的,有没有法规要求
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药徒
发表于 2017-8-16 09:15:05 | 显示全部楼层
冰箱有控制湿度的功能么?并且2-8度下湿度应该很低了吧

点评

对于相对湿度来说应该是跟你说的相反的  详情 回复 发表于 2017-8-16 09:21
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发表于 2017-8-16 09:18:38 | 显示全部楼层
湿度为什么要有要求?
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药徒
发表于 2017-8-16 09:19:05 | 显示全部楼层
建议先了解一下温度、湿度、相对湿度这几个之间的关系,然后跟客户讨论一下,搞清楚客户的真正意图
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药徒
发表于 2017-8-16 09:21:11 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2017-8-16 09:15
冰箱有控制湿度的功能么?并且2-8度下湿度应该很低了吧

对于相对湿度来说应该是跟你说的相反的
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药生
发表于 2017-8-16 10:24:14 | 显示全部楼层
我们一个样品量很少,西林瓶分装,采用的办法是用玻璃器皿里面放干燥剂然后将物料放入,密封放入冰箱冷藏。
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药徒
发表于 2017-8-16 10:24:30 | 显示全部楼层
如果有湿度要求(例如GSP对药品库湿度要求35-75%)那么你必须更换设备了,普通冰箱肯定不行。
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发表于 2017-8-16 10:26:07 | 显示全部楼层
看样品,样品不需要的话就不用控制湿度。看客户到底是什么想法了。2-8℃下相对湿度其实比较低的。
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药徒
发表于 2017-8-16 10:29:54 | 显示全部楼层
根据实际情况评估吧,比如完全密封的产品还需要控制吗?比如本来溶液类的是否还需要控制?
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药徒
发表于 2017-8-16 10:30:13 | 显示全部楼层
250客户,鉴定完毕
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药徒
发表于 2017-8-16 11:07:57 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2017-8-16 09:21
对于相对湿度来说应该是跟你说的相反的

这个不一定的吧,绝对湿度应该是低的,并且在这种情况下用相对湿度来衡量是否不合适,这种情况如果关注湿度不应该是关注他的含水量么

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什么不一定呢?相对湿度高不一定吗? 对产品质量指导意义更大的是相对湿度,相对湿度高跟露点可以说关系密切,含水量低在低温情况下还是容易达到露点的,更容易对产品的保存环境造成影响,另外GSP为什么要求相对湿  详情 回复 发表于 2017-8-16 11:44
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药徒
发表于 2017-8-16 11:34:03 | 显示全部楼层
药品在冰箱冷藏储存,只有温度要求,对湿度有要求的那不是冰箱,那是恒温恒湿机。什么产品要求这么高?如果是产品留样的话,真有这么严苛的要求,还必须考虑恒温恒湿机组/稳定性试验箱。
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药徒
发表于 2017-8-16 11:44:04 | 显示全部楼层
我们2-8用的柜子可以同时显示和控制温湿度,都是可以监控的,在GSP里湿度的范围都是35-75,但是我这经常湿度超下限,所以经常用湿毛巾或者海绵在柜子最底层增加湿度
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药徒
发表于 2017-8-16 11:44:13 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2017-8-16 11:07
这个不一定的吧,绝对湿度应该是低的,并且在这种情况下用相对湿度来衡量是否不合适,这种情况如果关注湿 ...

什么不一定呢?相对湿度高不一定吗?
对产品质量指导意义更大的是相对湿度,相对湿度高跟露点可以说关系密切,含水量低在低温情况下还是容易达到露点的,更容易对产品的保存环境造成影响,另外GSP为什么要求相对湿度而不是绝对湿度呢?
看到有蒲友说温度低相对湿度低的这个结论需要慎重的下啊
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药徒
发表于 2017-8-16 12:10:13 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2017-8-16 11:44
什么不一定呢?相对湿度高不一定吗?
对产品质量指导意义更大的是相对湿度,相对湿度高跟露点可以说关系 ...

露点不是也是体现空气含水量的一种方式么,对药品本身来说不是应该含水量越低越好么。GSP中要求的,我觉得考虑到了人员的因素,相对湿度更能体现出人的舒适度

点评

包装在半透性容器中的液体药品表示不服  发表于 2017-8-17 09:03
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-16 12:24:19 | 显示全部楼层
蓝色深秋 发表于 2017-8-16 11:44
我们2-8用的柜子可以同时显示和控制温湿度,都是可以监控的,在GSP里湿度的范围都是35-75,但是我这经常湿 ...

谢谢回复。
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药生
发表于 2017-8-17 08:53:59 | 显示全部楼层
不需要设置湿度要求。
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药徒
发表于 2017-8-22 11:13:56 | 显示全部楼层
还要结合样品性质
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发表于 2017-8-22 13:53:51 | 显示全部楼层
我们的是小于等于75%
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