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[生产运营] 求助,原料药生产液体原料计量方式变更验证!

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发表于 2017-8-17 10:44:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原生产用液体原料为人工投料以重量计量,为方便生产改用高位罐加料以体积计量.请问各路大神该变更应该走什么程序,怎样进行验证?
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药徒
发表于 2017-8-17 11:05:56 | 显示全部楼层
建立体积和重量之间的关系,高位槽液位下降多少重量对应的是多少
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药徒
发表于 2017-8-17 11:11:35 | 显示全部楼层
以体积计量的话,我觉得应该不靠谱啊,不过如果你计量罐的确认做到位,计量误差又在投料范围内,应该也是可以的,毕竟是溶剂,投料范围也宽,我想到的就两点:1、对计量罐进行确认,确认校准周期啥的,我们是通过模块称量的,所以也不知道要做什么2、风险评估计量误差是否在可接受范围内,其实还有读数的误差,管道残留的误差、温度影响等,一起综合评估下。3、培训工作要做好
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药徒
发表于 2017-8-17 11:15:05 | 显示全部楼层
还有一个附带的,所仓库交接时要做,因为仓库应该是以重量接收和发放的,但车间是以体积使用的,所以在领、退料的时候注意转换!
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药徒
发表于 2017-8-17 11:15:51 | 显示全部楼层
模块称量,没见过
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药徒
发表于 2017-8-17 13:04:23 | 显示全部楼层
若投料是主原料;则按主要变更程序申请;申请后对变更项目进行评估和验证;验证后到当地药监部门备案。
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 楼主| 发表于 2017-8-17 14:32:16 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2017-8-17 11:11
以体积计量的话,我觉得应该不靠谱啊,不过如果你计量罐的确认做到位,计量误差又在投料范围内,应该也是可 ...

谢谢,那请问模块称量需要做些什么?
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 楼主| 发表于 2017-8-17 14:54:51 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2017-8-17 11:05
建立体积和重量之间的关系,高位槽液位下降多少重量对应的是多少

开始也准备这样做,但这样偏差项确实较多,风险较高!
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药徒
发表于 2017-8-17 16:01:07 | 显示全部楼层
sttaf 发表于 2017-8-17 14:32
谢谢,那请问模块称量需要做些什么?

在高位槽下面装上传感器,重量可以通过显示屏看到,自动手动都可以,这个厂家估计会帮你做一些工作。还有就是看你这个投料量的范围多大了,通过液位计来对应重量,以前过WHO也没说什么
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药师
发表于 2017-8-17 17:10:27 | 显示全部楼层
建议您咨询一下梅特勒,他们有称重模块,比计量罐好用。
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 楼主| 发表于 2017-8-17 17:50:48 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2017-8-17 16:01
在高位槽下面装上传感器,重量可以通过显示屏看到,自动手动都可以,这个厂家估计会帮你做一些工作。还有 ...

设备确认、模块校准这些方面要注意啥?
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药徒
发表于 2017-8-23 13:38:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 时光里的繁星 于 2017-8-23 13:39 编辑

高位槽加电子秤,不要用体积读数,误差大,还是按重量来的好,然后走变更,变更级别看你这个物料的级别,做好风险评估,设备确认,培训,把SOP、BPR,设备平面分布图等等涉及到的文件也修订一遍。需要备案就去备案,其他没啥了。这是个投料方式的改变,外加增加设备,不是物料数量和类别的改变。
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药圣
发表于 2022-7-22 12:47:48 | 显示全部楼层
感谢分享。
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